Verantwortliche Person nach Art. 15 IVDR (PRRC). (Live-Online)

Übersicht

Die verantwortliche Person nach Art. 15 IVDR ist eine gesetzlich vorgeschriebene, zu benennende Person mit definierten Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Anforderungsprofil, welche für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika in Europa erforderlich ist.

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR), Artikel 15, fordert, dass jeder Hersteller von In-Vitro-Diagnostika und jeder EU-Bevollmächtigte eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt.

Die Funktion der PRRC umfasst die Verantwortung für die regulatorische Konformität von IVD mit der IVDR.

Daraus leiten sich die konkreten Aufgaben der verantwortlichen Person ab: die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und die Erfüllung der Berichtspflichten (Vigilanz).

Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung für Ihre In-vitro-Diagnostika gerecht werden.

Nutzen

• Sie lernen Anforderungen und Vorgaben der IVDR und relevanter (MDCG)-Guidance-Dokumente an die Funktion der PRRC kennen.
• Sie lernen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der regulatorischen Produktkonformität, der technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten für In-vitro-Diagnostika kennen.
• Sie wissen das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen.
• Sie erfahren, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft, unabhängig und vollumfänglich wahrnehmen zu können.

Zielgruppe

Beschäftige aus Unternehmen, die In-Vitro-Diagnostika herstellen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Technische Leitung, Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte sowie Personen, die die Position der verantwortlichen Person nach Art. 15 IVDR (PRRC) einnehmen bzw. einnehmen sollen und deren Stellvertreter.