Spezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)

• Moderne Spezifikationen und agile Anforderungen GMP-konform umsetzen

• SDLC, Traceability und Release-Prozesse praxisnah verstehen

• Anforderungen an Lieferanten, Entwickler und Dienstleister sicher definieren

Die Digitalisierung verändert die klassische Computervalidierung grundlegend. Agile Softwareentwicklung, Cloud-Lösungen, kontinuierliche Releases und moderne Entwicklungsmethoden stellen Unternehmen vor neue regulatorische und organisatorische Herausforderungen. Klassische Dokumentationsstrukturen treffen dabei zunehmend auf agile Ansätze wie Epics, Use Cases, Features und Requirements.

In diesem Webinar lernen Sie, wie moderne digitale Validierungsansätze mit GMP-Anforderungen in Einklang gebracht werden können. Sie erfahren, wie sich klassische Spezifikationen wie URS und FS sinnvoll mit agilen Methoden kombinieren lassen und welche Anforderungen an Traceability, SDLC-Prozesse sowie Release- und Patch-Management bestehen.

Darüber hinaus erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über moderne Softwareentwicklungsprozesse, SDLC-Tools und Code-Management-Strukturen. Ein besonderer Fokus liegt auf den konkreten Anforderungen an Lieferanten, Softwareentwickler, externe Dienstleister und Cloud-Anbieter im GMP-regulierten Umfeld.

Das Webinar unterstützt Sie dabei, moderne IT- und Entwicklungsprozesse regulatorisch sicher zu gestalten und gleichzeitig effizienter umzusetzen.

• Seminar  Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1)

• WebinarValidierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)

• WebinarGMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)

• WebinarGMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)

• WebinarGMP-konforme Teststrategie und Qualifizierung – Von Testplanung bis Validierungsbericht (CSV.6)

• WebinarIT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)

• WebinarKünstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8)

• Digitale Validierung vs. klassische Validierungsansätze

• Aufbau und Struktur moderner Spezifikationen

• URS und FS im GMP-Umfeld

• Agile Anforderungen: Epics, Use Cases, Features und Requirements

• Grundlagen der agilen Softwareentwicklung (SDLC)

• Traceability und Nachverfolgbarkeit von Anforderungen

• Einsatz moderner SDLC- und Projektmanagement-Tools

• Grundlagen von Code Management und Versionskontrolle

• Release-, Patch- und Deployment-Management

• GMP-Anforderungen an Softwareentwicklungsprozesse

• Anforderungen an Lieferanten und externe Dienstleister

• Zusammenarbeit mit Cloud- und IT-Service-Providern

• Dokumentation und Compliance in agilen Projekten

• Unterschiede zwischen klassischer und digitaler Validierung verstehen

• Moderne Spezifikationen GMP-konform erstellen und bewerten

• Agile Entwicklungsprozesse regulatorisch sicher begleiten

• Traceability über den gesamten Systemlebenszyklus sicherstellen

• Anforderungen an Lieferanten und Dienstleister gezielt definieren

• Mitarbeitende aus CSV, IT und Digitalisierung

• Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement

• Projektleiter und Systemverantwortliche

• Verantwortliche für agile Softwareprojekte

• Lieferantenmanager und Compliance-Verantwortliche

• Verbindung klassischer GMP-Anforderungen mit modernen SDLC-Ansätzen

• Praxisnahe Einblicke in agile Softwareentwicklung und Deployment-Prozesse

• Fokus auf moderne IT-, Cloud- und Softwareentwicklungsstrukturen

• Direkter Transfer in aktuelle Digitalisierungs- und CSV-Projekte

• Pharmaindustrie

• Biotechnologieunternehmen

• Medizintechnik

• Wirkstoffhersteller

• GMP-regulierte Unternehmen und Dienstleister

ReferentMarkus Roemer, comes compliance service