Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures - GVP Module V und XVI im Detail

- Risk Management Plan: Erstellung Schritt für Schritt und Lifecycle Management - Regulatorische und praktische Anforderungen an den RMP - GVP Modul XVI inkl. Addendum I und II - Risk Minimisation Measures: Welche Maßnahme ist wann geeignet und wie messe ich deren Erfolg? - Educational Materials: Praktische Umsetzung und ErstellungArzneimittelhersteller müssen im Rahmen eines Pharmakovigilanz-Systems einen Risk Management Plan (RMP) erstellen und mit Risk Minimisation Measures (RMMs) Risiken frühzeitig minimieren. In diesem Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick und praxisnahes Know-how, einschließlich der neuesten Anforderungen aus GVP Modul XVI und dessen Addenden.LernzieleMit dem Besuch dieses Seminars lernen Sie die aktuellen europäischen und internationalen Anforderungen gemäß GVP Modul V und GVP Modul XVI im Detail kennen, um Risikomanagementpläne (RMPs) und Risikominimierungsmaßnahmen (RMMs) in Ihrem Unternehmen sicher zu etablieren. Unsere drei Expert*innen aus Behörde und Industrie vermitteln Ihnen die regulatorischen Anforderungen und geben praxisnahe Tipps zur Umsetzung.- Im Seminar sind die relevanten EU- und ICH-Updates zu RMP und RMMs enthalten, insbesondere GVP Modul XVI Rev. 3 (wirksam seit 06.08.2024) inklusive Addendum II zur Bewertung der RMM-Wirksamkeit sowie Addendum I zu embryo-fetalen Risiken (wirksam seit 28.08.2025).- Nutzen Sie die Gelegenheit zum Austausch mit unseren Referent*innen und Teilnehmer*innen, um Ihr Fachwissen zu vertiefen und Best Practices für die Umsetzung in Ihrem Unternehmen mitzunehmen.Zielgruppen- Sie sind in der Pharmakovigilanz tätig und arbeiten an der Entwicklung von Risk Management Plänen? - Sie planen im Rahmen Ihres Risikomanagementsystems neue risikominimierende Maßnahmen zu implementieren? - Sie sind maßgeblich an der Umsetzung von RMP und RMMs beteiligt?Dann werden Sie von diesem Online-Seminar besonders profitieren.