Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte. (Live-Online)

Übersicht

Im Rahmen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen ist, muss der Nachweis erbracht werden, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dabei sind die Anforderungen aller auf das Medizinprodukt anwendbaren Regelwerke zu berücksichtigen. Dies setzt die Ermittlung und Bewertung der zutreffenden Anforderungen voraus. Dies gilt nicht nur für den Hersteller, sondern für alle Beteiligten entlang der gesamten Lieferkette (Lieferanten, Lohnhersteller, Auftragsentwickler, Händler, EU-Vertreter etc.).

Das Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen ist für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unerlässlich. Lernen Sie, alle für Ihr Medizinprodukt relevanten europäischen und nationalen Vorschriften, Normen etc. zu identifizieren, zu bewerten und in der erforderlichen Tiefe zu berücksichtigen.

Nutzen

• Sie kennen die wichtigsten Regelwerke sowie deren Verbindlichkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.
• Sie können die für das Medizinprodukte-Portfolio Ihres Unternehmens spezifischen Regularien ermitteln, deren Anwendung bewerten und begründen.
• Sie wissen, wie bei Änderungen von Regelwerken zu verfahren ist.
• Sie kennen die Schnittstellen und die Abgrenzung der Zuständigkeiten zwischen Hersteller und sonstigen Beteiligten in Bezug auf die Einhaltung der Regelwerke.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs und an verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR/IVDR (PRRC).

Das Seminar richtet sich auch an Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten aneignen geeignete Strategien für verschiedene Jurisdiktionen entwickeln möchten und die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" mit Hochschulzertifikat anstreben.