Räume, Luft und Technik: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 neu und DIN ISO 14644

Modul 3: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644

Sie können die unterschiedlichen Anforderungen an die Messtechnik ableiten. Sie wenden die Vorgaben gemäß dem neuen Anhang 1 (Annex 1 vom August 2022) und der DIN ISO 14644 in die eigene betriebliche Umgebung an. Sie erhalten Antworten auf Ihre Fragen aus der Praxis.

In diesem Seminar werden die wesentlichen Regelwerke wie der EU GMP-Leitfaden mit Anhang 1, 21 CFR Part 210 und 211 sowie relevante Normen ausführlich thematisiert. Ein Schwerpunkt liegt auf den verschiedenen Methoden zur Qualifizierung von Reinräumen, einschließlich der Messung von Luftgeschwindigkeiten, der Bestimmung der Reinraumklassen und der Durchführung von Lecktests.

Die Teilnehmer erhalten zudem praxisnahe Einblicke in den Einsatz moderner Prüf- und Messgeräte, die für diese Aufgaben notwendig sind. Das Monitoring von Reinräumen, einschließlich der Überwachung von RLT-Anlagen und der GMP-gerechten Erfassung von Messdaten, wird detailliert behandelt. Ergänzend wird das mikrobiologische Monitoring als wichtiger Bestandteil der Reinraumüberwachung vermittelt.