Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen

Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem

Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Das lernen Sie

Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.

Anhang 1 seit 2024 in Kraft!

Die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel ist seit August 2023 in Kraft. Lediglich eine Ziffer (8.123) trat erst ein Jahr später, also zum 25.08.2024, in Kraft. Sie können die Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA in die betriebliche Praxis erfahren.

• Qualifizierung, Validierung
• Risikoanalysen
• Phasen der Qualifizierung
• Rechtliche Anforderungen an die Umgebung
• Hygienezonen
• Schalenmodel
• Schleusen
• Zonengerechte Gestaltung der Räume
• Beispieldokumente für Räume, Personal- und Materialschleuse

Personen aus folgenden Bereichen: 

• Qualifizierung, Validierung
• Technik
• Service und Instandhaltung
• Qualitätseinheiten
• Dienstleister
• GMP-Überwachung

ReferentenDipl.-Ing. (FH) Guido Heuwes, Ingenieurbüro Guido Heuwes