Qualitätsmanagement im GDP Bereich

Qualitätsmanagementsystem und die Umsetzung im GDP

• Gesetzliche Regelungen

• Häufige Inspektionsthemen

• Anforderungen an das gesamte Unternehmen

• GDP Guideline für Arzneimittel

Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken gefordert, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten. Systeme müssen vorhanden sein und in der Praxis gelebt werden.

Qualität ist eine zentrale Aufgabe

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in die Sicherung der Qualität der Arzneimittel involviert. GDP-Anforderungen werden an viele Bereiche gestellt. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu erzielen, müssen die Mitarbeiter die Hintergründe und Zusammenhänge kennen.

Auch im Großhandel finden immer mehr Inspektionen zur Überprüfung der GDP Compliance statt. Ebenso spielt im Umfeld der Vermeidung von Arzneimittelfälschungen die Kontrolle der kompletten Supply Chain eine äußerst wichtige Rolle. Häufig spielt das Thema Qualitätsmanagement hier eine große Rolle.

Inhalte

• Gesetzliche Grundlagen, Arzneimittelhandelsverordnung, EU-GDP Leitfaden

• Inhalte der GDP Leitlinien

• Qualität und Qualitätsmanagement - was ist das?

• Wer ist von QM betroffen?

• Welche QM-Systeme werden gefordert und wie ist die praktische Umsetzung?

• Häufige Themen und Fragen in Inspektionen

• Häufige Mängel in Inspektionen

Ziele

• Sie erhalten grundlegende Informationen zu Qualität und Qualitätsmanagement.

• Sie erfahren die praktische Umsetzung im GDP.

• Sie kennen die GDP Anforderungen für Ihr Unternehmen.

Zielgruppe

• Organisationseinheiten, die von GDP betroffen sind:

• Geschäftsführung

• Verantwortliche Personen

• Einkauf

• Lagerhaltung

• Distribution

• Logistik

• Qualitätssicherung

ReferentDr. Josef Landwehr, PTS Training Service