Qualitätsmanagement (QM) in der Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)

In diesem Live-Online-Seminar zum Qualitätsmanagement Pharmazie erhältst du einen fundierten Überblick über Qualitätsmanagement (QM) im Kontext von Arzneimittelzulassung und Regulatory Affairs. Du lernst, wie QM-Systeme aufgebaut sind, welche regulatorischen Anforderungen gelten und wie Qualität entlang des Zulassungsprozesses gesichert wird. Nach diesem Einstieg weißt du, welche Rolle QM für erfolgreiche Zulassungsverfahren spielt und wie es praktisch umgesetzt wird.

Warum ist Qualitätsmanagement in Regulatory Affairs entscheidend?

Qualitätsmanagement stellt sicher, dass Zulassungsdossiers konsistent, nachvollziehbar und regelkonform erstellt und gepflegt werden. Außerdem ist es die Aufgabe des QMs, Behördenanforderungen zu erfüllen und Risiken im Zulassungsprozess zu reduzieren.Du erfährst in diesem Qualitätsmanagement Pharmazie Seminar, welche grundlegenden Prinzipien des Qualitätsmanagements in Regulatory Affairs gelten. Wir zeigen dir, wie QM-Systeme strukturiert werden und welche Prozesse besonders relevant sind. Zudem lernst du wichtige Schnittstellen zu anderen Bereichen kennen. Du erhältst Einblicke in Dokumentationsanforderungen und Änderungsmanagement. Das Training unterstützt dich dabei, QM-Anforderungen im Arbeitsalltag sicher einzuordnen und anzuwenden.

Kursinhalte

Regulatorischer Rahmen und Qualitätsverantwortung

• Arzneimittelrecht als Grundlage qualitätsrelevanter Anforderungen (AMG, EU-VO 726/2004, RL 2001/83/EG)
• Qualität als Entscheidungsgrundlage von Nutzenbewertung und Marktzugang (IQWiG, G-BA)
• Besondere Qualitätsanforderungen bei pädiatrischen Arzneimitteln (Paediatric Regulation)
• Qualitätsbezogene Verantwortlichkeiten von EU- und nationalen Behörden

Behördeninteraktion und qualitätsrelevante Entscheidungsprozesse

• Rollen von BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im Kontext von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
• Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als zentrale Instanz für qualitätsrelevante Bewertungen
• Steuerung und Bewertung von Qualität im behördlichen Entscheidungsprozess

Das Common Technical Document (CTD)

• Das Zulassungsdossier als Steuerungs- und Nachweisdokument des QM
• Qualitätsgesicherte Inhalte in den Modulen 1 bis 5
• Anforderungen an Datenintegrität, Konsistenz und Nachvollziehbarkeit

Zulassungsverfahren als qualitätsgesteuerte Prozesse

• Nationale und europäische Zulassungsverfahren aus QM- und Risikosicht
• Harmonisierung und Qualitätssicherung im zentralen Verfahren
• Mutual Recognition Procedure (MRP) und Dezentrales Verfahren (DCP)
• QM-bezogene Besonderheiten bei Generika, Biosimilars und Orphan Drugs

QM im Arzneimittel-Lebenszyklus und regulatorischen Alltag

• Pharmakovigilanz als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements
• Spontanmeldesystem, PSUR und RMP als QM-Werkzeuge
• Verlängerung der Zulassung (Renewal) als Instrument der Qualitätssicherung
• Vorbereitung von Zulassungsanträgen als QM-Prozess
• Medical Writing, Leitlinien, Notice to Applicants und Scientific Advice als Steuerungsinstrumente

Zielgruppe

Das Live-Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Mitarbeitende, die mit Qualitätsmanagementsystemen im Rahmen der Arzneimittelzulassung befasst sind.

Voraussetzungen:Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement werden vorausgesetzt.

Besonderheiten

Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement werden vorausgesetzt. Diese erwirbst du beispielsweise in unserem Kurs Qualitätsmanagement (QM) Basiswissen.