Neue Tierarzneimittelregelungen: TAMWHV und TAMG

Inhalte

Verantwortungsbereich im Unternehmen für:

• Herstellung, Prüfung, Artikel 87, QP
• Großhandel, Artikel 100 Abs. 2, VP
• Pharmakovigilanz, Artikel 78, OPPV

Qualifikation der QP, QPPV

• Was ist Herstellung?
• Was ist Chargenfreigabe?
• Aufgaben der QP gemäß TAM-VO, GMP-Leitfaden, TAMG, TAMWHV

Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis

• TAM-VO / TAMG
• §28 TAMG Herstellungserlaubnis
• Ausnahme
• Antragsunterlagen
• Versorgungsgründe: Fehlanzeige?

Ziele

• Sie erfahren die Änderungen bei Tierarzneimitteln nach dem TAMG.
• Vermittlung der rechtlichen Grundlagen, die für die tägliche Arbeit mit Tierarneimitteln notwendig sind.
• Sie erfahren den neuen Stand für Veterinärprodukte in Deutschland und Europa.

Zielgruppe

• Management bei Tierarzneimittel-Unternehmen
• Verantwortliche Person in Herstellung und Qualitätseinheiten
• Sachkundige Person, Qualified Person
• Verantwortungsträger nach dem Tierseuchengesetz und Tierimpfstoffverordnung
• Regulatory Affairs
• Recht

ReferentDr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare