Künstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8)

• KI-Systeme im GMP-Umfeld sicher bewerten und validieren

• Anforderungen der EU KI-Verordnung praxisnah verstehen

• Cloud-, Embedded- und Private-AI-Lösungen regulatorisch einordnen

Künstliche Intelligenz verändert die pharmazeutische Industrie zunehmend – von automatisierten Auswertungen über intelligente Assistenzsysteme bis hin zu komplexen datenbasierten Entscheidungsprozessen. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen an Unternehmen, die KI-Systeme im GMP-regulierten Umfeld einsetzen möchten.

In diesem Webinar lernen Sie die unterschiedlichen Arten von KI-Anwendungen kennen – von Cloud AI über Embedded AI bis hin zu Private-AI-Lösungen – und erfahren, welche regulatorischen Erwartungen bei Entwicklung, Einsatz und Überwachung bestehen. Sie erhalten einen praxisnahen Überblick über neue Qualitätsmanagementansätze für KI-Systeme, beispielsweise nach ISO 42001, sowie über die Anforderungen der EU KI-Verordnung und deren Überwachung durch Behörden wie die Bundesnetzagentur.

Darüber hinaus erfahren Sie, wie KI-Systeme GMP-konform validiert werden können und welche Anforderungen sich aus dem EU-GMP-Leitfaden, insbesondere Annex 11, ergeben. Ziel des Webinars ist es, KI-Technologien regulatorisch sicher, nachvollziehbar und effizient in bestehende Qualitätssysteme zu integrieren.

Weitere Module

• Seminar  Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1)

• WebinarValidierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)

• WebinarGMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)

• WebinarGMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)

• WebinarSpezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)

• WebinarGMP-konforme Teststrategie und Qualifizierung – Von Testplanung bis Validierungsbericht (CSV.6)

• WebinarIT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)

Inhalte

• Grundlagen Künstlicher Intelligenz im GMP-Umfeld

• Arten von KI-Anwendungen

• Cloud AI, Embedded AI und Private AI

• Chancen und Risiken von KI-Systemen

• Qualitätsmanagementsysteme für KI

• Grundlagen der ISO 42001

• Anforderungen der EU KI-Verordnung (EU AI Act)

• KI-Pakete und regulatorische Entwicklungen

• Überwachung und Zuständigkeiten der Bundesnetzagentur

• Validierung von KI-Systemen im GMP-Umfeld

• Anforderungen aus EU-GMP Annex 11

• Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit und Risikobewertung bei KI

• Dokumentation und Compliance-Anforderungen für KI-Anwendungen

• Risiken, Compliance und Datenintegrität in der Betriebsphase

• Unterschiedliche Arten von KI-Systemen sicher einordnen

• Anforderungen der EU KI-Verordnung verstehen und anwenden

• Grundlagen von ISO 42001 und KI-Qualitätssystemen kennenlernen

• Risiken und Besonderheiten von KI-Systemen bewerten

• KI-Anwendungen GMP-konform validieren und dokumentieren

• Mitarbeitende aus CSV, IT und Digitalisierung

• Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement

• Verantwortliche für KI-, Daten- und Digitalisierungsprojekte

• Projektleiter und Systemverantwortliche

• GMP-Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen

• Praxisnaher Überblick über regulatorische Anforderungen an KI

• Fokus auf GMP-konforme Validierung moderner KI-Systeme

• Verbindung von EU AI Act, ISO 42001 und Annex 11

• Direkter Transfer in bestehende Qualitäts- und CSV-Systeme

• Pharmaindustrie

• Biotechnologieunternehmen

• Medizintechnik

• Wirkstoffhersteller

• GMP-regulierte Unternehmen und IT-Dienstleister

ReferentMarkus Roemer, comes compliance service