Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Basiskurs. (Live-Online)

ÜbersichtMit der EU-Rechtsverordnung 2017/745 (MDR) steigt die Anforderung an Medizinproduktehersteller die Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte mit qualitativ aussagekräftigen klinischen Daten zu belegen. Eigene klinische Prüfungen sind hier meist der Schlüssel zum Erfolg, um einen klinischen Nutzen nachzuweisen. In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben, um Ihre klinische Prüfung mit allen zugehörigen Schritten (Planung, Risiko-Nutzen Bewertung, Genehmigungsprozess, Durchführung etc.) rechtskonform in die Praxis zu bringen.Nutzen

• Sie erhalten einen Überblick über die aktuell gültigen regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen von Medizinprodukten und können diese auf Ihren Produktansatz übertragen.
• Sie sind vertraut mit den normativen Anforderungen und den Kernprozessen, -handlungsabläufen und -dokumenten einer klinischen Prüfung nach ISO 14155:2021 / DIN EN ISO 14155:2026.
• Ihnen sind die Rollen der in der klinischen Prüfung beteiligten Personen mit ihren zugehörigen Aufgabenbereichen und notwendigen Qualifikationen bekannt.
• Sie wissen um den Stellenwert der Formulierung der Zweckbestimmung sowie der verwendeten Marketing-Claims Ihres Produktes und verfolgen eine passende Strategie, um in Ihrer klinischen Prüfung einen messbaren Nachweis zu erbringen.
• Sie verstehen die Anforderungen und Abläufe des aktuellen nationalen elektronischen Anzeige- und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
• Sie kennen die enge Verzahnung der Anforderungen einer klinischen Prüfung mit dem Risikomanagement und integrieren dieses Wissen bei allen Prozessschritten mit der zugehöriger Dokumentation (Meldewesen).
• Sie kennen verschiedene Studiendesigns.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Prüfungen und Studien planen und durchführen.