In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVDR (EU) 2017/746. (Live-Online)

Übersicht

Die Verordnung (EU) 2017/746 - IVDR legt regulative Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD-Produkten) fest. Für alle IVD ist die Technische Dokumentation der Nachweis für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung EU 2017/746 (IVDR) und ist die Grundlage für die CE-Kennzeichnung. Dazu gehören neben den technischen Produktinformationen auch Angaben zur Entwicklung, Herstellung, Transport und Anwendung des Produkts. IVD-Hersteller sind deshalb verpflichtet, beginnend mit der Entwicklung, eine umfassende Produktdokumentation zu erstellen und über die gesamte Marktphase zu erweitern.

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie die Technische Dokumentation erstellen und aktualisieren. Die Dokumentation dient als zentrale Nachweisdokumentation zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus. Sie ermöglicht außerdem eine reibungslose schriftliche Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle sowie den zuständigen Behörden.

Nutzen

• Sie lernen die regulatorischen Vorgaben an die Technische Dokumentation von IVD kennen.
• Sie werden an die praktische Umsetzung für IVD herangeführt und wissen, worauf Sie bei Aufbau, Pflege und Aktualisierung achten müssen.
• Praxisbeispiele vertiefen Ihre Kenntnisse und unterstützen den Wissens-Transfer in Ihre betriebliche Praxis.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen, aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR (PRRC), EU-Repräsentanten sowie Auftragsentwickler und Lohnhersteller.