In-vitro-Diagnostika (IVD) - Post Market Surveillance (PMS) & Vigilanz (Live-Online)

Übersicht

Post Market Surveillance (PMS) bezeichnet das proaktive Überwachen der In-vitro-Diagnostika im Markt durch die Hersteller. Die EU-VO 2017/746 (IVDR) verpflichtet Hersteller von IVD, einen aktiven und systematischen Prozess zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für ihre IVD-Produkte einzurichten, um auf dem Markt Daten über den gesamten Produktlebenszyklus zu sammeln und auszuwerten. Dazu gehören Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit sowie Rückmeldungen aus dem Markt von Kunden, Patienten und Anwendern, Informationen aus dem Meldewesen (Vigilanz) und sämtliche (Fach-) Literaturquellen. Damit soll etwaiger Bedarf für notwendige Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen festgestellt werden.

Lernen Sie die regulatorischen Vorgaben kennen und machen Sie sich mit wichtigsten Anforderungen, Konzepten und dem Gesamtprozess für die Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen gemäß IVDR vertraut. Erfahren Sie, wie Sie Sicherheit und Leistung gewährleisten und die gemäß IVDR geforderten Berichte und Meldungen erstellen.

Nutzen

• Sie kennen die regulatorischen Vorgaben an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance) und Vigilanz und wissen, welche Elemente durch ein PMS-System geregelt werden müssen.
• Sie werden an die praktische Umsetzung für IVD herangeführt und wissen, wie Sie die aus Post Market-Informationen erforderlichen Änderungen und Korrekturen ableiten.
• Sie sind mit den Verantwortlichkeiten, Dokumentations- und Berichtspflichten vertraut.
• Sie wissen, wann schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld den zuständigen Behörden und benannten Stellen gemeldet werden müssen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen (inkl. sog. legacy devices) aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR (PRRC) sowie Wirtschaftsakteure wie EU-Repräsentanten, Importeure und Händler.