IT-Sicherheit im Labor

Seminar bestehend aus 1 Tag Anforderungen an eine moderne Labor-IT

• Mobilität
• Papierloses Labor
• Digitalisierung
• Einfache Handhabung
• Einfache, gelenkte Prozesse
• Dokumentationspflichten
• Datenaustausch mit anderen Systemen

Labor-IT-Systeme

• Welche Arten gibt es?

Regulatorische Anforderungen (mit Blick auf IT-Security)

• DS-GVO
• ISO 27001
• ISO 17025
• ISO 9001
• Bundesstrategie für kritische Infrastruktur (KRITIS)
• BSI-Grundschutzhandbuch
• Good Manufactoring Praxis (GMP): Food Drug Administration: GLP: 21 CFR 58 / GMP: 21 CFR 210 + 211 / Electronic Records and Signatures: 21 CFR 11, EU EudraLex - Volume 4: GMP Guidelines Annex 11: Computerised Systems

Cloudbasierte Labor-IT

• Klassifikation der Cloud-Systeme -> IaaS, PaaS, SaaS
• Vor- und Nachteile zwischen eigenem Rechenzentrum und Cloud-Lösungen
• Was muss ich bei Cloud-Lösungen beachten: Im Blick auf IT-Security, Datenschutz, Standort der Daten (EU /Non-EU -> Privacy Shield (US))
• Validierung von Computer-Systemen in der Cloud

Besondere Herausforderungen

• Separierte Labornetzwerke (Alte Windows-Systeme im Labor)

Konkrete Beispiele aus der Praxis

• Start-Up Laborunternehmen mit Cloudlösungen im regulierten Bereich
• Open-Source Angebote:Sila2, AniML, BPMN

Kooperationspartner:

Lernziele

Nach diesem Seminar - kennen Sie die wichtigsten Anforderungen an eine moderne Labor IT. - wissen Sie, welche regulatorische Anforderungen es in Hinblick auf IT-Security gibt. - wissen Sie, was es bei einer Cloud-basierten IT zu beachten gilt. - kennen Sie die Vor- und Nachteile der Cloud anhand von Praxisbeispielen.

Zielgruppen

Für wen ist dieses Seminar wichtig - Qualitätsbeauftragte - Qualitätsmanager/innen - Leiter/innen Laboratorien - IT-Verantwortliche in Laboratorien