GMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)

Praxisnahes Webinar zu risikobasierten Bewertungsstrategien, Systemklassifizierung und GMP-konformer Qualifizierung von Lieferanten und IT-Dienstleistern

• Risikobewertungen strukturiert und GMP-konform durchführen

• Systeme und Dienstleister effizient bewerten und einstufen

• Lieferantenqualifizierung für Cloud-, IT- und KI-Anbieter praxisnah umsetzen

Die zunehmende Digitalisierung und der Einsatz komplexer IT- und Cloud-Lösungen verändern die Anforderungen an Computervalidierung und Lieferantenmanagement grundlegend. Unternehmen müssen heute nicht nur Systeme risikobasiert bewerten, sondern auch externe Dienstleister, Cloud Service Provider und Anbieter von KI-Anwendungen GMP-konform qualifizieren und überwachen.

In diesem Webinar lernen Sie, wie moderne Risikoanalysen im CSV-Umfeld aufgebaut und praktisch angewendet werden. Sie erfahren, wie Systeme hinsichtlich Kritikalität, Datenintegrität und regulatorischer Relevanz bewertet und klassifiziert werden können. Darüber hinaus erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über verschiedene Formen der Lieferantenqualifizierung – von postalischen Bewertungen über Shared Audits bis hin zu Vor-Ort-Audits.

Ein besonderer Fokus liegt auf der Bewertung externer IT-Dienstleister, Cloud Service Provider und KI-Anwendungen im regulierten Umfeld. Ziel des Webinars ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen, Compliance-Anforderungen effizient umzusetzen und Lieferantenbeziehungen nachhaltig abzusichern.

Weitere Module

Mit Abschluss aller 8 Module erlangen Sie das Zertifikat "Experte für Computervalidierung"

• Seminar  Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1)

• WebinarValidierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)

• WebinarGMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)

• WebinarSpezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)

• WebinarGMP-konforme Teststrategie und Qualifizierung – Von Testplanung bis Validierungsbericht (CSV.6)

• WebinarIT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)

• WebinarKünstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8)

Inhalte

• Grundlagen des Qualitäts-Risikoansatzes

• Prozessbasierte Risikoanalyse

• Systembezogene Risikobewertung

• Bewertung und Einstufung computergestützter Systeme

• Kritikalitäts- und Risikoanalysen

• Anforderungen an Lieferantenqualifizierung

• Postalische Lieferantenbewertungen

• Shared Audits und Audit-Konzepte

• Durchführung und Bewertung von Vor-Ort-Audits

• Qualifizierung von Cloud Service Providern (CSP)

• Bewertung externer IT-Service-Management-Dienstleister

• Risikobewertung von KI-Anwendungen im GMP-Umfeld

• Dokumentation und Nachverfolgung von Qualifizierungsmaßnahmen

Ziele

• Qualitätsrisiken systematisch analysieren und bewerten

• Prozess- und systembezogene Risikoanalysen durchführen

• Systeme nach Kritikalität und GMP-Relevanz einstufen

• Lieferantenqualifizierungen effizient planen und dokumentieren

• Cloud-, IT- und KI-Dienstleister GMP-konform bewerten

Zielgruppe

• Mitarbeitende aus CSV, IT und Digitalisierung

• Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement

• Verantwortliche für Lieferantenmanagement und Compliance

• Projektleiter und Systemverantwortliche

• GMP-Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen

Besonderheiten

• Praxisnahe Beispiele aus Risikoanalyse und Lieferantenmanagement

• Fokus auf moderne IT-, Cloud- und KI-Dienstleister

• Vermittlung regulatorischer Erwartungen und Audit-Anforderungen

• Direkter Transfer in bestehende Qualitäts- und CSV-Systeme

Branchen

• Pharmaindustrie

• Biotechnologieunternehmen

• Medizintechnik

• Wirkstoffhersteller

• GMP-regulierte Unternehmen und Dienstleister

ReferentMarkus Roemer, comes compliance serviceKlaus Eichmüller