GLP und IT

Inhalte

Einführung in die Gerätequalifizierung (AIQ) und Computervalidierung (CSV) im regulierten Bereich

• Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung

• V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)

• Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9

• Fallbeispiel: Fishbone Pipette

• Umsetzung des V-Modells

• Change-Management und Re-Qualifizierung/-Validierung

• Vorgehen bei Fehlern in der PQ

• Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess

Gerätequalifizierung (AIQ)

• Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)

• Klassifizierung von Geräten (USP 1058, GAMP)

• Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058

• Risikobeurteilung eines Kategorie 2-Gerätes

• Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?

• Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)

• Konzepte der Geräteüberwachung

• Freigabe und Geräteordner

• Weitere Praxisbeispiele

Validierung computergestützter Systeme CSV

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)

• Woraus bestehen computergestützte Systeme?

• Software-Kategorien nach GAMP 5

• Regulatorische Grundlagen (national und international)

• ALCOA, ALCOA+ (Prinzip)

• Data integrity, data life cycle, data governance

• Elektronische Unterschrift

Umsetzung der Datenintegrität und Datenlenkung unter GLP (e-GLP)

• Was löste die Diskussion um Data Integrity aus?

• Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten, Medienbrüche)

• Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)

• Audits und Inspektionen im DI- und CSV-Bereich

GLP-Update (neue GLP-Trends der letzten 5 Jahre)

• OECD-Dokumente (Nr. 17-24)

• Inspektoren-Handbuch Vers. 11

• Trends in GLP-Inspektionen

• Aktuelle Diskussionen und Ausblick

Ziele

• Sie kennen die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen

• Sie wissen, wie man computergestützte Systeme nach den aktuellen Standards qualifiziert und validiert

• Sie verstehen, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0)

• Sie sind vorbereitet auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen

Zielgruppe

• Auftraggeber von GLP-Studien

• Prüfpersonal

• QS-Personal

• Archivbeauftragte und Archivdienstleister

• Behördenvertreter

• Systemadministratoren

ReferentProf. Dr. Jürgen Pomp