GDP Kompakt

Basistraining zu GDPGesetzliche Regelungen zu GDP und GMPAnforderungen an das PersonalQualitätsmanagementsystem im GDP UmfeldGDP Guidelines Arzneimittel und WirkstoffeAktuelle Entwicklungen

GMP und GDP

Good Distribution Practice tritt mehr und mehr in den Vordergrund. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höher werdende Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. GMP führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten.

Auch im Großhandel finden immer mehr Inspektionen zur Überprüfung der GDP Compliance statt. Auch im Umfeld der Vermeidung von Arzneimittelfälschungen spielt die Kontrolle der kompletten Supply Chain eine äußerst wichtige Rolle.

Lernziele

• Gesetzliche Grundlagen, Arzneimittelhandelsverordnung

• GSAV

• Qualitätsmanagement

• GMP vs. GDP

• Inhalte der GDP Leitlinien

• Import von Arzneimitteln

• MRAs

• Lagerung

• Transport und Vertrieb

• Zertifikate

• Verantwortliche Personen

• Hygiene

• Dokumentation

• Qualifizierung und Validierung

• Abweichungen und Änderungen

• Beanstandungen und Rückrufe

Zielgruppen

Firmen und Organisationseinheiten, die von GMP und GDP betroffen sind: Großhandelsunternehmen, Broker, Transportunternehmen, Organisationseinheiten in pharmazeutischen Unternehmen: Einkauf, Lagerhaltung, Distribution, Logistik, Qualitätssicherung

ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training Service (D)Marlena Barbara Haan, MediService AG (CH)