FDA QMSR & ISO 13485: Erfolgreiche Umsetzung für den US-Marktzugang. (Live-Online)

Übersicht

Das Qualitätsmanagementsystem bildet das Rückgrat der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in den USA. Mit der Einführung der Quality Management System Regulation (QMSR) hat die FDA die bisherige Quality System Regulation (QSR, 21 CFR 820) grundlegend modernisiert und stärker an die internationale Norm ISO 13485 angeglichen.

Ziel der QMSR ist eine weitgehende Harmonisierung der US-amerikanischen Anforderungen mit internationalen Qualitätsmanagementstandards. Für Hersteller und Zulieferer bedeutet dies, bestehende QM-Systeme zu überprüfen, gezielt anzupassen und strategisch weiterzuentwickeln. Gleichzeitig bleiben zentrale regulatorische Anforderungen wie 21 CFR 803 (Medical Device Reporting) und 21 CFR 806 (Reports of Corrections and Removals) weiterhin bestehen und müssen sicher beherrscht werden.

In diesem Seminar erhalten Sie einen strukturierten Überblick über die QMSR, ihre Hintergründe sowie die wesentlichen Änderungen im Vergleich zur bisherigen QSR. Der Fokus liegt dabei auf der praxisnahen Umsetzung: Sie erfahren, wie Sie die neuen Anforderungen effizient in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem integrieren, welche Schnittstellen zur ISO 13485 bestehen und wie Sie sich optimal auf FDA-Inspektionen unter der neuen Systematik vorbereiten.

Nutzen

• Sie verstehen die Struktur und Logik der neuen QMSR.
• Sie lernen, wie die Anpassung an ISO 13485 Ihr Qualitätsmanagementsystem beeinflusst.
• Sie erkennen und setzen FDA-spezifische Extra-Anforderungen sicher um.
• Sie wissen, wie Sie Meldepflichten nach 21 CFR 803 und 806 richtig erfüllen.n.
• Sie sind bestens auf FDA-Inspektionen unter der neuen Regelung vorbereitet.

Zielgruppe

Das Seminar eignet sich für

• Qualitätsmanager*innen und -beauftragte
• Regulatory Affairs Manager*innen
• Hersteller und Bevollmächtigte von Medizinprodukten
• Mitarbeitende in Produktion, Entwicklung und Compliance
• Dienstleister und Berater für Qualitätsmanagement und FDA-Regulierung