Datenarchivierung im GMP-Umfeld

Papierbasierte, hybride und elektronische Archivierungssysteme in der Praxis

• GMP-konforme Archivierung sicher gestalten

• Datenintegrität, Verfügbarkeit und Compliance langfristig gewährleisten

• Typische Schwachstellen erkennen und auditgerechte Lösungen ableiten

Qualität endet nicht mit der Ablage

GMP-relevante Daten müssen über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg vollständig, lesbar, nachvollziehbar und verfügbar bleiben. Die Archivierung ist dabei weit mehr als eine organisatorische Ablage: Sie ist ein zentraler Bestandteil der Datenintegrität und spielt bei Audits und Inspektionen eine wichtige Rolle.

In der Praxis treffen häufig verschiedene Archivierungsformen aufeinander: papierbasierte Dokumente, hybride Ablagestrukturen, elektronische Rohdaten, Audit Trails, Datenträger, validierte Systeme und digitale Archive. Unternehmen müssen sicherstellen, dass diese Informationen geschützt, auffindbar und langfristig interpretierbar bleiben – unabhängig davon, in welchem Format sie vorliegen.

In diesem Webinar lernen Sie, welche regulatorischen Erwartungen an die Archivierung im GMP-Umfeld gestellt werden. Sie erfahren, wie Sie typische Schwachstellen vermeiden und Anforderungen an Aufbewahrungsfristen, Verantwortlichkeiten, Zugriffskonzepte, Datenmigrationen und die Archivierung elektronischer Systeme sicher einordnen.

Inhalte

• Regulatorische Anforderungen (EU-GMP-Leitfaden, Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)

• Bedeutung von Datenintegrität und ALCOA+-Prinzipien

• Verantwortlichkeiten und Rollen im Archivierungsprozess

• Papierbasierte, hybride und elektronische Archivierungssysteme

• Anforderungen an Lesbarkeit, Verfügbarkeit und Nachvollziehbarkeit

• Datenmigration und langfristige Sicherstellung der Interpretierbarkeit

• Aufbewahrungsfristen und Löschkonzepte

• Zugriffskontrollen und Berechtigungssysteme

• Vorbereitung auf Audits und Behördeninspektionen

• Typische Fehlerquellen und Best-Practice-Lösungen

Ziele

• Verständnis der regulatorischen Anforderungen an die Archivierung GMP-relevanter Daten

• Sicherer Umgang mit Anforderungen an Datenintegrität und Langzeitverfügbarkeit

• Erkennen und Vermeiden typischer Schwachstellen bei papierbasierten und elektronischen Archivierungssystemen

• Praxisnahe Umsetzung von Aufbewahrungsfristen, Zugriffsrechten und Datenmigrationen

• Vorbereitung auf Audits und Inspektionen durch eine GMP-konforme Archivierungsstrategie

Zielgruppe

• Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Compliance

• Verantwortliche für Digitalisierung und Innovation

• CSV- und IT-Verantwortliche sowie Data-Science-Verantwortliche

• Mitarbeitende aus Produktion und Qualitätskontrolle

• Führungskräfte im GMP-regulierten Umfeld

• Auch für Einsteiger geeignet

ReferentinDr. Julia Bender-Sigel, BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH