CMC für Biologicals - Das Online-Seminar mit Fokus Proteine

- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar.LernzieleDie Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika.Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.- Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.- Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.ZielgruppenDieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der biopharmazeutischen Industrie, die für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind bzw. hierfür einen wesentlichen Beitrag liefern.- Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss., Qualitätssicherung und -kontrolle.