Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)

Seminar bestehend aus 1 Tag Basisinformationen - rechtlicher Rahmen

• Was ist GMP?
• Behörden und Regularien
• Qualitätssicherung unter GMP

Grundsätze GMP-konformer Dokumentation

• Begriffsbestimmung zur Dokumentation
• Was wird warum dokumentiert
• Archivierung
• Datenintegrität

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)

• Management von Abweichungen
• Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
• Änderungsmanagement (Change Control)
• CAPA - Management (Corrective and preventive Action)

Qualifizierung und Validierung

• Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
• Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
• Lebenszyklusmodel
• Prüfmittel
• Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
• Methodentransfer

Reagenzien und Referenzmaterialien

• Was ist dabei zu beachten
• Umgang mit Referenzstandards

Personal

• Vorgaben
• Schulungen
• Personal in leitender Stellung

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme - besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Herstellungspraxis GMP. - wissen Sie, wie GMP-Anforderungen umzusetzen sind - auch im Labor. - verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GMP-pflichtigen Bereichen wie Pharma und Life Sciences.

Zielgruppen

Wer sollte teilnehmen? - Neue Mitarbeitende in GMP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung - Mitarbeitende in Zulieferfirmen sowie bei Kooperationspartnern von Pharmafirmen - Alle, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen möchten