Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

Seminar bestehend aus 1 Tag Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien

• GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien
• Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS-Systeme

Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung

• Hintergrund und Entwicklung eines de facto Qualitätsstandards an der Schnittstelle zwischen GLP und GCP in verschiedenen Staaten bzw. Institutionen

Anwendungsbereich der "GCLP" für Laboratorien

• Tätigkeitsfelder von Laboratorien im Rahmen von klinischen Prüfungen
• Charakteristika (bio-)analytischer Prüfungen unter GCLP
• Organisatorische Aspekte eines Labors im Rahmen einer klinischen Prüfung

Add-ons in "GCLP" aus der Sicht einer GLP-Prüfeinrichtung

• Zusätzliche Themen und Anforderungen, die eine GLP-Prüfeinrichtung berücksichtigen muss, um im GCLP/GCP-Umfeld richtig aufgestellt zu sein
• Vorstellung von relevanten Aspekten des Inspektionsleitfaden der EMA Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples und deren praktische Umsetzung im Qualitätssystem
• Methoden der Qualitätssicherung (u.a. Ringversuche)
• Add-ons in GCLP aus der Sicht eines medizinischen Laboratoriums
• Vertiefte Anforderungen in GCLP gegenüber anderen Regularien medizinischer Laboratorien (RiliBÄK, DIN EN ISO 15189), die unter GCP arbeiten müssen

Weitere praktische Aspekte für die Umsetzung von "GCLP"

• Weitere Themen, die das GCLP-Qualitätssystem vervollständigen

Fragestellungen zu "GCLP" aus dem Teilnehmerkreis

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme - haben Sie den Begriff GCLP in seinem regulatorischen Kontext und das zugehörige reflection paper der EMA als Leitfaden für die Umsetzung in einem Labor kennengelernt bzw. aufgefrischt. - haben Sie die Bedeutung der Patienteneinwilligung (informed consent) im Rahmen von klinischen Prüfungen verstanden. - haben Sie erkannt, dass diese Schulung eine Pflichtschulung ist und regelmäßig wiederholt werden sollte. - haben Sie Anleitungen für die praktische Umsetzung von GCLP in Ihrem Labor kennengelernt. - kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu GLP und GCP sowie zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien nach DIN EN ISO 15189.

Zielgruppen

Wer sollte teilnehmen? - Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätssicherungspersonal in Prüflaboratorien bzw. medizinischenLaboratorien, die Proben klinischer Prüfungen (Arzneimittel oder IVD-Medizinprodukte) analysieren - Personen der Sponsorenseite, die in Bezug auf Auftragslaboratorien mit der Auftragsvergabe, der Prüfungsdurchführung und Audits betraut sind - Personen, die Ihr Wissen über die Guten Praxis (GxP)-Regelungen erweitern und vertiefen wollen