Basiswissen GxP

Seminarreihe bestehend aus 4 TagenGxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien der "Guten Praxis" insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie. Das "G" steht für "Gut(e)" und das "P" für "Praxis", das "x" in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt: - Good Manufacturing Practice (GMP) - Good Laboratory Practice (GLP) - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) - Good Clinical Practice (GCP) INHALTE: GMP:Basisinformationen zum rechtlichen Rahmen Grundsätze GMP-konformer Dokumentation Umgang mit Abweichungen, Änderungen, Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) Qualifizierung und Validierung, Reagenzien und Referenzmaterialien, Personal GLP:GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung Prüfplan, Abschlussbericht, Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs) Durchführung von GLP-Prüfungen, Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen Interne Qualitätssicherung und Behördliche GLP-Überwachung GCLP:Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung Anwendungsbereich der "GCLP" für Laboratorien Add-ons in "GCLP" aus der Sicht einer GLP-Prüfeinrichtung u. eines med.Laboratoriums Weitere praktische Aspekte für die Umsetzung von "GCLP" GCP:Was sind klinische Prüfungen warum und wie führt man sie durch? Wie ist die Patientensicherheit gewährleistet? Wie werden klinische Prüfungen kontrolliert?

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme - besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Good Practices. - kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der verschiedenen GxPs. - sind Sie gerüstet für Tätigkeiten im regulierten Bereich in Pharma-, Agrar- und Life Science-Unternehmen.

Zielgruppen

Diese Seminar ist interessant für alle, - die im regulierten Life Science Bereich tätig sind, z.B. in Qualitätssicherungseinheiten. - die ihre Job- und Karrierechancen verbessern möchten. - die sich einen Gesamtüberblick der verschiedenen GxPs verschaffen möchten.