Ausbildung zum Auditor in der Medizinprodukteindustrie. (Live-Online)

Übersicht

Für Unternehmen, die nach ISO 13485 / EN ISO 13485 zertifiziert sind oder die US-amerikanische 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) einhalten müssen, sind interne Audits eine regulatorische Anforderung.

Diese Audits dienen nicht nur dem Nachweis der Konformität mit den jeweiligen regulatorischen QMS-Anforderungen und der Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, sondern sind auch ein hervorragendes Instrument Verbesserungspotenziale zu erkennen. Das Erkennen von Verbesserungspotenzialen hilft, möglichen Abweichungen von regulatorischen Anforderungen und den damit verbundenen Kosten vorzubeugen, wodurch die Unternehmensleistung gesteigert werden kann.

Als Auditor in der Medizinprodukteindustrie sind Sie dafür verantwortlich, die Einhaltung der Anforderungen gemäß ISO 13485 / EN ISO 13485 sowie weiterer relevanter regulatorischer Vorgaben, wie z.B. 21 CFR Part 820, der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), zu überprüfen. Diese Überprüfung kann sowohl bei Herstellern als auch bei Lieferanten oder anderen Wirtschaftsakteuren, wie z.B. Händlern, erforderlich sein.

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie die geforderten Audits planen, strukturieren und durchführen, um die Konformität des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens zu auditieren und die Ergebnisse entsprechend zu dokumentieren.

In praxisorientierten Workshops üben und vertiefen Sie, wie Sie konform, effizient und praxisnah Audits in der Medizinprodukteindustrie durchführen und souverän mit Konfliktsituationen umgehen.

Nutzen

• Sie sind mit den relevanten Regelwerken, den verschiedenen Arten von Audits und den Anforderungen an Auditoren in der Medizinprodukteindustrie vertraut.
• Sie verfügen über praxisorientiertes Wissen, das Ihnen eine erfolgreiche Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in der Medizinprodukteindustrie ermöglicht.
• Sie analysieren Prozessbeschreibungen, wie z.B. Verfahrensanweisungen oder Arbeitsanweisungen, und bereiten Audits entsprechend vor.
• Sie entwickeln gezielte Auditfragen und üben praxisnah verschiedene Auditsituationen.
• Sie sind auf Konfliktsituationen vorbereitet und wissen, wie Sie souverän damit umgehen.
• Sie kennen die wesentlichen Aspekte, die bei der Durchführung von Remoteaudits über das Internet zu beachten sind.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus der Medizinprodukteindustrie, die in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Produktion, Produktmanagement, Entwicklung oder Lieferantenmanagement tätig sind. Es ist ideal für diejenigen, die interne Audits (1st Party) und Lieferantenaudits (2nd Party) planen und durchführen sollen.