Arbeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle - Ihre Verantwortlichkeiten beim Umgang mit klinischen Prüfpräparaten

- Der regulatorische Rahmen und die Vorgaben für IMPs - Verantwortungsabgrenzung, Verträge und Haftung - Konfektionierung: Vorgaben für Verpackungsdesign, Kennzeichnung und Labelling - Qualitätssicherung, Schnittstellenmanagement und Zusammenarbeit mit Lohnherstellern - IMP Supply Chain Management - national und international - Überwachung und InspektionenDiese Webcast-Serie informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten im Umgang mit Prüfpräparaten und der Arbeit an der GCP-/GMP-Schnittstelle. Regulatorisches Update kombiniert mit Tipps für den Arbeitsalltag in der Praxis!LernzieleDer regulatorische Rahmen aus ICH E6(R3), der EU Clinical Trials Regulation und dem Ende von Annex 13 gibt die Maßstäbe für die Arbeit an der Schnittstelle GCP/GMP und damit die Handhabung klinischer Prüfpräparate vor.- Diese Webcast-Serie informiert Sie umfassend über die komplexen Verantwortlichkeiten. In sieben Webcast-Folgen erfahren Sie detailliert, welche Auswirkungen die strikten Vorgaben auf Ihre Verträge, Prozesse, das firmeninterne Schnittstellenmanagement sowie die Zusammenarbeit mit externen Partner-Firmen haben. Sie lernen Ihr Qualitätsmanagement gut auszurichten, um die Pflichten rund um das IMP (Investigational Medicinal Product) ordnungsgemäß wahrzunehmen.- Dabei erhalten Sie gleichermaßen Einblicke in relevante GCP- wie GMP-Aspekte und sind so in der Lage, ineinandergreifende Prozesse besser zu verstehen und im Unternehmen zu optimieren.ZielgruppenDiese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeiter*innen in der pharmazeutischen Industrie, in CROs sowie bei Lohnherstellern, welche Umgang mit Investigational Medicinal Products/Prüfpräparaten haben.- Insbesondere Project Manager in Clinical Affairs, Supply Chain Manager und Mitarbeitende im Qualitätsmanagement und Labelling werden von den vermittelten Inhalten profitieren, um ihre Arbeit mit IMPs effizienter zu gestalten.