All about ATMP - Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access

- Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen - GMP- und Modul 3-Anforderungen für ATMPs - Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung - Klassifizierung von ATMPs - Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren - Frühe Nutzenbewertung, inklusive Update zum EU-HTA (Fokus Deutschland)DAS Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für ATMPs/Gentherapeutika. Profitieren Sie vom Austausch mit langjähring erfahrenen Expert*innen aus Behörde und Consulting/Industrie sowie mit den Branchenkolleg*innen. Jetzt qualifizieren!LernzieleIm Rahmen dieses Seminars lernen Sie die Herausforderungen, von der Entwicklung über die Zulassung bis hin zum Market Access eines ATMP, zu meistern.- Nach dem Seminar wissen Sie, welche GMP-Regularien für ATMPs im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen werdenmüssen. Die Anforderungen an die klinische sowie nicht-klinische Entwicklung sind Ihnen vertraut. Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an die Zulassung (national, EU) auf den neusten Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen Schritte im zentralen Zulassungsverfahren und die Voraussetzungen für die Hospital Exemption.Nicht zuletzt haben Sie das Know-how erworben, für Nutzenbewertung und Market Access die Weichen richtig zu stellen, inklusive eines Updates zum EU-HTA.ZielgruppenDieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, die mit gen-, zell- und gewebebasierten Produkten arbeiten oder dies in Zukunft planen.Ziel ist es, Anfängern auf diesem Gebiet Grundkenntnisse zu vermitteln.