Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld

Online-Seminar (1 Tag)

Die IT-Landschaften in Unternehmen entwickeln sich schnell, was es notwendig macht, schnell auf diese Veränderungen reagieren zu können. Agile Validierungsansätze haben sich in der Softwareentwicklung durchgesetzt, um häufige Änderungen erfolgreich zu bewältigen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Geschäftsanforderungen klar verstanden werden. Dennoch neigen agile Ansätze in GxP-regulierten Umgebungen dazu, aufgrund falscher Annahmen nicht angewendet zu werden: Entgegen der Meinung vieler geht es bei Agil NICHT um Chaos, Willkür und fehlende Dokumentation: In Wirklichkeit erfordert die erfolgreiche Anwendung agiler Methodik immer eine ebenso präzise Prozessdefinition für die Zusammenarbeit im Team, wie sie in einem klassischen V-Modell-Ansatz angewandt würde. Grundlage eines erfolgreichen agilen Projektes unter GxP ist es, beide Bereiche kritisch zu beleuchten und zu verstehen.

Programm

Einführung: Agilität und agiles Arbeiten verstehen

• Gründe für die Notwendigkeit agilen Arbeitens verstehen
• Entscheidungsfindung: Wann agil, wann klassisch: Wasserfall
• Was ist das agile Mindset und warum ist es so wichtig?

Einführung: Scrum

• Einführung in Scrum als prominentestes Beispiel eines agilen Frameworks
• Wichtigste Elemente vorgestellt: Workflow, Rollen und Verantwortlichkeiten, Events, Artefakte

Validierung: Gesetze und Vorschriften für CSV Elemente der Computervalidierung

• Lieferantenmanagement
• Validierungsplanung und Berichterstattung
• Benutzeranforderungen, Funktions-, Konfigurations-, Design- und Modulspezifikationen
• Risikomanagement
• Testen / Verifizieren - Phasen, Umgang mit Abweichungen
• Systembetrieb - Änderungs- und Konfigurationsmanagement, Periodische Überprüfung

Grundlagen agiler Validierung

• Prinzipien
• Ziele
• Agiles V-Modell
• Vorraussetzungen für eine erfolgreiche Umsetzung

Einführung und Live-Demo einer möglichen Implementation

• Prozesse
• Rollen &Verantwortlichkeiten
• Artefakte
• Live-Demo anhand einer Jira Implementation

Lernziele

Nach diesem Training- kennen Sie die grundlegenden Aspekte der Validierung. - wissen Sie, was Agilität wirklich bedeutet. - haben Sie einen ersten kurzen Einblick in Scrum. - kennen Sie ein Vorgehen, in dem GxP-Anforderungen und agiles Arbeiten miteinander kombiniert werden.

Zielgruppe

Für wen ist dieses Training wichtig- Qualitätsbeauftragte - Qualitätsmanager:innen - Leiter:innen von Laboratorien - IT-Verantwortliche in Laboratorien

Die Teilnahme erfolgt über Ihren Webbrowser bzw. überMS Teams

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