Herstellung fester Arzneimittel: Einführung in Lörrach

• Verständnis der kompletten Prozesskette der Feststoffherstellung
• Praxisnahe Einführung in zentrale Technologien und Qualitätsanforderungen
• Geeignet für Quereinsteiger und bereits tätige Mitarbeitende

Feste Arzneimittel wie Tabletten, Kapseln oder Pellets stellen den größten Anteil aller pharmazeutischen Darreichungsformen dar. Ihre Herstellung ist technologisch anspruchsvoll und erfordert ein fundiertes Verständnis der zugrunde liegenden Prozessschritte sowie der physikalischen Eigenschaften der eingesetzten Pulver und Granulate. Sie lernen den vollständigen Herstellprozess fester Arzneimittel kennen, beginnend bei der Pulveraufbereitung über Granulation und Formgebung bis hin zu Coating und Qualitätskontrolle. Sie erfahren praxisnah, warum bestimmte Prozessschritte notwendig sind und welche Auswirkungen Abweichungen auf Produktqualität und Prozessstabilität haben können. Ziel ist es, den Teilnehmenden ein solides technologisches Grundverständnis zu vermitteln, das sie direkt im beruflichen Alltag anwenden können.

Grundlagen der Feststoffherstellung

• Rolle fester Arzneiformen in der pharmazeutischen Industrie
• Pulver als Arzneiform und als Zwischenprodukt

Pulvereigenschaften

• Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung
• Fließfähigkeit
• Schütt- und Stampfdichte
• Feuchtigkeitsgehalt

Pulveraufbereitung

• Zerkleinerungsverfahren und eingesetzte Anlagen
• Sieben und Klassieren

Mischen

• Ziele und Prinzipien des Mischens
• Grenzen des Mischens und typische Probleme

Granulation

• Zweck und Nutzen der Granulation
• Nassgranulation
• Trockengranulierung
• Wirbelschichtgranulation

Vorbereitung zur Formgebung

• Klassierung des Granulats
• Endmischung
• Einsatz von Schmiermitteln und Fließregulatoren

Formgebung

• Tablettierung: Prinzip, Prozessschritte und Anlagen
• Kapsulierung: Grundprinzip und Dosiersysteme

Veredelung

• Coating und Lackierung
• Funktionelle und schützende Überzüge

Qualitätskontrolle

• Prüfungen an Granulaten
• Prüfungen an Tabletten und Kapseln
• Bedeutung der In-Prozess-Kontrollen

• GMP Aspekte
• Vermeidung von Untermischungen, Cross Contamination
• spezifische In-Prozess-Kontrolle der Verpackungsprozesse

Weitere Module

• Herstellung flüssige Arzneimittel: Einführung
• Herstellung halbfester Arzneimittel: Einführung
• GMP Pharmaoperator/-in

• Verständnis der technologischen Grundlagen der Feststoffherstellung
• Einordnung der einzelnen Prozessschritte von der Pulveraufbereitung bis zum Endprodukt
• Erkennen typischer Prozess- und Qualitätsrisiken in der Feststoffproduktion
• Verständnis für den Zusammenhang zwischen Materialeigenschaften, Prozessführung und Produktqualität
• Sicheres Grundverständnis für GMP-relevante Aspekte in der Feststoffherstellung

• Quereinsteiger in der pharmazeutischen Herstellung
• Mitarbeitende in der Herstellung fester Arzneimittel
• Mitarbeitende aus Produktion, Technik, Qualitätssicherung oder Entwicklung
• Personen mit technischem oder naturwissenschaftlichem Hintergrund
• Auch für Einsteiger geeignet