Der GMP-Spezialist: Regelwerke, Dokumentation und Personal CH in Olten

Interaktives GMP-Training u. a. mit den Themen Regelwerke, Behörden, Zulassung, Dokumentation und QM-Systeme

• Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse

• Standard für die GMP Ausbildung

Die Gute Herstellungspraxis GMP

Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um?

Nutzen Sie dieses Intensivtraining bestehend aus zwei Modulen dazu, genau dieser Frage nachzugehen. Lernen Sie, wie die GMP-Regeln in die Praxis umgesetzt werden. Behalten Sie stets das wesentliche Ziel der GMP-Regeln vor Augen: Die zuverlässige Fertigung eines pharmazeutischen Produktes mit gleichbleibend hoher Qualität und gewährleisteter Sicherheit für den Patienten.

Inhalte

Rechtliche Anforderungen in der Schweiz, Deutschland, der EU und den USA

• Internationale, regionale und nationale Zusammenhänge: WHO, CH, EU, D, USA

• MRAs: Mutual Recognition Agreements

• Abgrenzung GMP zu GLP, GCP und GDP

• GMP in Europa

• Behördenlandschaft

• Aktuelle GMP-Trends

• GMP-Besonderheiten in der Entwicklung

Pharmazeutisches Qualitätsmanagement

• Gesetzliche Anforderungen

• Elemente des Qualitätsmanagements: Änderungssteuerung Change Control, Abweichungsmanagement Deviation Control, CAPA, Beanstandungen, Rückrufe

• Lebenszykluskonzept Life Cycle Konzept

• Qualitätsrisikomanagement Quality Risk Management

• Management Review

• Selbstinspektionen

Dokumentation

• Sinn und Zweck von Dokumenten

• Regulatorische Vorgaben

• Welche Dokumente sind GMP-relevant?

• Vorgabedokumente: Lenkung von Dokumenten

• Aufzeichnungsdokumente: Protokollierungsregeln, Chargendokumentation

• Trends und Reviews

• Verwaltung von Dokumenten

Personal

• Anforderungen an das Personal

• FvP und weiteres Personal in verantwortlicher Position

• Verantwortlichkeiten

• Schulung, Schulungsprogramm, Schulungsinhalte

• Schulungsmethoden

• Wie schult man lebendig und effizient?

• Erfolgskontrollen und Schulungsnachweise

• Chancen und Grenzen von GMP-Schulungen

Regulatorische Compliance: Zulassung und Änderungen

• Zulassungen in der Schweiz, EU und den USA

• Zulassungsinhaber(in) und GMP

• Common Technical Document (CTD)

• Aufbau der chemisch-pharmazeutischen und biologischen Dokumentation

• CEP Certificate of Suitability

• ASMF Active Substance Master File

• eCTD

• Änderungen, Variations

Lieferantenqualifizierung

• Gesetzliche Anforderungen

• Risikobasierte Qualifizierung

• Audits und Inspektionen

Ziele

• Sie erhalten Kenntnis über den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis.

• GMP in konzentrierter Form

• Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen.

• Im Fokus ist die Vermittlung von Kenntnissen zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung der GMP-Anforderungen in die Praxis.

Zielgruppen

• GMP Beauftragte

• Mitarbeiter, die die Befähigung zur FvP erwerben wollen

• Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätseinheiten, Herstellung, Qualitätskontrolle

• Mitarbeiter aus Einkauf, Supply Chain Management, Technik und IT, die mit GMP zu tun haben

• Für Einsteiger: Das Intensivtraining ist auch für Einsteiger geeignet.

ReferentenMarlena Barbara Haan, MediService AGPatrick Springer, Springer Akademie GmbH