Zulassung von Biosimilars, Peptiden und Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen - Biosimilars, Generika, Hybrid-/ Mixed-Applications und andere bezugn

- Legal Basis für die Arzneimittelzulassung: Artikel 10(1), 10(3), 10(4) - Generischer Antrag - die Dossieranforderungen - Hybridantrag - wann möglich? - Fixed Dose Combination - Informed Consent, Well-established use, Line Extensions, etc. - Biosimilars - mit welchen Daten?Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen das nötige Zulassungs-Wissen, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten möchten.LernzieleDieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn Sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten: Die Gesetzesgrundlage in der EU/EEA, welche Zulassungswege es gibt und was Sie bei Patenten und Unterlagenschutz beachten müssen.- Im weiteren Verlauf des Seminars gehen die beiden Referenten auf die Dossieranforderungen des generischen Antrags, des Hybridantrags und bei Fixed Dose Combination ein. Zudem erhalten Sie einen ausführlichen Einblick zur Zulassung von Biosimilars. - Am Ende des Seminars werden Sie nicht nur über die verschiedenen bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen Bescheid wissen, sondern haben auch das Know-how Ihre Regulatory Strategy mit zu entwickeln.ZielgruppenSie konnten bereits Erfahrungen im Bereich Arzneimittelzulassung sammeln und möchten tiefer in bezugnehmende Zulassungen (Biosimilars und Generika) einsteigen? In diesem Seminar erhalten Sie kompakt die Übersicht über alle bezugnehmenden Zulassungsarten, Dossieranforderungen, Verfahren und mögliche Strategien. - Wenn Sie Zulassungs-Neueinsteiger*in sind können Sie das Seminar gerne in Kombination mit unserem e-Learning Introduction to EU Marketing Authorisation (Webcode 26122644) buchen, das Ihnen die Grundlagen vermittelt. Zulassungsgrundlagen werden im Seminar als bekannt vorausgesetzt.