Validierungskonzepte, Validierungsplanung und Projektmanagement für computergestützte Systeme (CSV.2)

Praxisorientiertes Webinar zu Validierungskonzepten, Projektplanung und GMP-konformer Umsetzung von Digitalisierungs- und KI-Projekten

• Erstellung und Aufbau von SMF, VMP und Validierungsstrategien

• GMP-konforme Planung und Steuerung von Validierungsprojekten

• Praxisnahe Umsetzung von Innovations- und Digitalisierungsprojekten

Die Validierung computergestützter Systeme erfordert heute weit mehr als reine Dokumentation. Unternehmen stehen vor der Herausforderung, klassische GMP-Anforderungen mit modernen Technologien wie Digitalisierung, Automatisierung und Künstlicher Intelligenz in Einklang zu bringen. Eine strukturierte Validierungsplanung und ein belastbares Validierungskonzept sind dabei zentrale Erfolgsfaktoren.

In diesem Webinar lernen Sie, wie Validierungsprojekte effizient geplant, dokumentiert und GMP-konform umgesetzt werden können. Sie erhalten einen praxisnahen Überblick über die Erstellung von SMF- und VMP-Dokumenten, die Nutzung von Inventarlisten sowie die Abgrenzung zwischen Qualifizierung und Validierung. Darüber hinaus erfahren Sie, wie sich Routineprojekte und innovative Projekte – beispielsweise im Bereich KI oder digitale Systeme – strukturiert steuern lassen.

Das Webinar unterstützt Sie dabei, regulatorische Anforderungen sicher umzusetzen, Risiken frühzeitig zu erkennen und Projekte effizienter zu organisieren.

Weitere Module

Mit Abschluss aller 8 Module erlangen Sie das Zertifikat "Experte für Computervalidierung"

• Seminar  Grundlagen der Computervalidierung im GMP-Umfeld (CSV.1)

• WebinarGMP-konformes Datenmanagement und Datenintegrität – Von Prozess Mapping bis Audit Trail Review (CSV.3)

• WebinarGMP-konforme Risikoanalyse und Lieferantenqualifizierung für computergestützte Systeme (CSV.4)

• WebinarSpezifikationen, agile Softwareentwicklung und Lieferantenmanagement im GMP-Umfeld (CSV.5)

• WebinarGMP-konforme Teststrategie und Qualifizierung – Von Testplanung bis Validierungsbericht (CSV.6)

• WebinarIT-Infrastrukturqualifizierung und Betriebsphase im GMP-Umfeld (CSV.7)

• WebinarKünstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie – GMP-konforme Validierung und EU KI-Verordnung (CSV.8)

Inhalte

• Grundlagen von Validierungskonzepten

• Aufbau und Inhalte von SMF und VMP

• Erstellung und Nutzung von Inventarlisten

• Validierungsplanung im GMP-Umfeld

• Abgrenzung zwischen Qualifizierung und Validierung

• Strukturierte Projektplanung und Projektsteuerung

• Unterschiede zwischen Routine- und Innovationsprojekten

• Validierungsanforderungen bei Digitalisierungsvorhaben

• Herausforderungen bei KI-Projekten im GMP-Umfeld

• Risikobasierte Planung und Dokumentation

• Schnittstellen zwischen CSV, IT und Qualitätssicherung

Ziele

• Verständnis für Aufbau und Inhalte von SMF und VMP entwickeln

• Validierungsprojekte strukturiert und GMP-konform planen

• Unterschiede zwischen Qualifizierung und Validierung sicher anwenden

• Inventarlisten und Systemübersichten sinnvoll einsetzen

• Routine- und Innovationsprojekte effizient steuern und dokumentieren

Zielgruppe

• Mitarbeitende aus CSV, IT und Digitalisierung

• Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement

• Projektleiter und Verantwortliche für Validierungsprojekte

• GMP-Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen

• Auch für Einsteiger mit Grundkenntnissen geeignet

Besonderheiten

• Praxisnahe Beispiele aus GMP- und Digitalisierungsprojekten

• Fokus auf moderne Validierungsansätze und Innovationsprojekte

• Verständliche Vermittlung regulatorischer Anforderungen

• Direkter Transfer in die betriebliche Praxis

Branchen

• Pharmaindustrie

• Biotechnologieunternehmen

• Medizintechnik

• Wirkstoffhersteller

• GMP-regulierte Unternehmen und Dienstleister

ReferentMarkus Roemer, comes compliance service