Testmethodenvalidierung in der Medizinprodukteindustrie. (Live-Online)

Übersicht

Technische Prüfungen und Überwachung von Qualitätsmerkmalen sind die Voraussetzungen für den Nachweis der Konformität von Medizinprodukten. Wichtig hierbei ist, dass die angewandten Prüfmethoden verlässliche Ergebnisse liefern. Dies gilt für alle Arten von Prüfungen, wie Wareneingangsprüfung, Prüfungen im Rahmen von Designverifizierung und Designvalidierung, Prüfungen für Prozessvalidierungen, In-Prozesskontrollen oder Endprüfungen. Für alle Prüfungen mit möglichem Einfluss auf die Konformität sind Bewertungen der angewandten Methoden sowie durchgeführte Messmittelfähigkeitsanalysen (MSA) und Testmethodenvalidierung (TMV) erforderlich.

Nutzen

• Das Seminar befähigt Sie, sowohl für einfache als auch komplexe Prüfaufgaben Testmethodenvalidierungen zu planen und durchzuführen
• Sie erkennen die besonderen Herausforderungen bei der Probenauswahl und Durchführung der Testmethoden-validierungen
• Das Seminar vermittelt Kenntnisse sowohl für Hersteller als auch Lieferanten in der Medizinprodukteindustrie
• Sie können die vorgestellten Methoden sowohl mit MS EXCEL als auch mit Statistiksoftware (z.B. Minitab ) anwenden.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die Testmethoden entwickeln und validieren: Entwicklungsingenieure, Validierungsverantwortliche, Qualitätssicherungs-Mitarbeiter sowie für die Festlegung von Prüfplänen und -methoden verantwortliches Personal.