Reprocessing und Rework

Reprocessing und Rework – Was darf ich und wie?

Dieses praxisorientierte Live-Webinar vermittelt vertiefte GMP-Anforderungen an die Wirkstoffherstellung (API) mit besonderem Fokus auf Reprocessing und Rework. Neben der Definition der Begriffe werden strategische Entscheidungsmodelle vorgestellt, die Unternehmen helfen, Risiken zu minimieren und Inspektionssicherheit zu erhöhen.

• Regulatorische Definitionen (ICH Q7, EU GMP-Leitfaden Teil II)
• Zulässigkeit und Genehmigungsprozesse
• Einfluss auf das Zulassungsdossier
• Risikobewertung und Dokumentation
• Fallstricke bei wiederholtem Reprocessing

• Sie lernen die Begrifflichkeiten Reprocessing und Rework im Zusammenhang mit der GMP-Herstellung von Wirkstoffen (API) kennen
• Sie erlernen, wann im Rahmen der GMP-Herstellung von Wirkstoffen (API) Reprocessing und Rework eingesetzt werden kann und unter welchen Voraussetzungen