Regulatory Strategy und Intelligence in MedTech

- Strategische Ansätze und Instrumente unter der MDR - Behördeninteraktionen: Dos and Donts - Interne Prozessorganisation und Managementsysteme - KI, NLP und Large Language Models in Regulatory Affairs - Risiko- und Szenarioanalysen sowie KPI-SteuerungDieses Seminar vermittelt praxisnah strategische Ansätze für Regulatory Affairs unter der MDR, von Behördeninteraktionen bis hin zu KI-gestützter Regulatory Intelligence. Sie erhalten wertvolle Einblicke in Kommunikationsstrategien, integrierte Managementsysteme und moderne Werkzeuge für regulatorisches Monitoring und Risikoanalysen.LernzieleDieses Seminar vermittelt Methoden und Werkzeuge für die strategische Planung und Steuerung regulatorischer Prozesse bei Medizinprodukten unter den Anforderungen der MDR. Im Fokus stehen der strukturierte Dialog mit Benannten Stellen und Behörden, integrierte Managementsysteme als operativer Backbone sowie der Einsatz KI-gestützter Regulatory Intelligence zur frühzeitigen Bewertung regulatorischer Entwicklungen. Praxisnahe Case Studies, Risiko- und Szenarioanalysen sowie KPI-basierte Steuerungsansätze runden das Programm ab.ZielgruppenDas Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bei Medizinprodukteherstellern, die ihre regulatorische Strategie gezielt weiterentwickeln und moderne Werkzeuge effizient einsetzen möchten.- Grundkenntnisse der MDR sowie praktische Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld sind von Vorteil.