Regulatory Affairs für Medizinprodukte - Grundlagenwissen kompakt & praxisnah

- Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen - Rechtsrahmen: EU-Verordnungen, Guidelines, Behörden - Marktzugang: Prozesse, Akteure und Anforderungen - Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren in der Praxis - GSPR: Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, UDI - To-Dos nach CE und Umgang mit Legacy DevicesDas kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukten kennen!LernzieleDer praxisorientierte Basiskurs vermittelt Ihnen ein umfassendes Verständnis der vielfältigen Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Regulatory Affairs Manager*innen in der Medizinprodukte-Branche. Sie erwerben das erforderliche Wissen, um den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts fachgerecht und regelkonform zu begleiten.- Im Seminar stehen die effiziente Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, die Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems und die Schnittstellen zum Risikomanagement im Fokus. Sie vertiefen Ihr Wissen über die Technische Dokumentation sowie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR). Darüber hinaus erhalten Sie Einblicke in die Aufgaben nach der CE-Zertifizierung und in das Zusammenspiel von Risikomanagement und klinischer Bewertung.- Durch die abschließende Lernerfolgskontrolle können Sie Ihr neu erworbenes Wissen direkt testen und festigen.ZielgruppenDer Online-Kurs richtet sich an Neueinsteiger*innen, die einen fundierten Einstieg in das Thema Regulatory Affairs suchen, sowie an Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten.- Besonders angesprochen sind Fachkräfte aus der Medizinproduktebranche, die in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Compliance oder Entwicklung tätig sind oder künftig tätig werden.