QP Sachkundige Person, Verantwortung und Risiko

Sachkundige Person: Zertifizierung und Freigabe Gesetzliche Regelungen für die QP bei Humanarzneimitteln Verantwortung und Aufgaben Haftung und Versicherung für die Sachkundige Person

Sachkundige Person im Spannungsfeld

Die Sachkundige Person im GMP Sektor übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach dem AMG, der AMWHV, dem Anhang 16 des EU GMP-Leitfadens hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die QP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die QP beim Inhaber der Herstellungserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.

Risiko und Versicherung

Sie erhalten beim Online Seminar Antworten auf diese Fragen:

• Welche Verantwortung haben die Verantwortungsträger?
• Welche Risiken kann ich wie managen?
• Welche Versicherung muss ein Verantwortungsträge haben?
• Welche Risken und Verantwortung übernehmen Stellvertreter und Beauftragte?

Lernziele

• Verantwortlichkeiten der QP nach AMWHV und EU GMP-Leitfaden, GMP-Guide
• Beziehungen zwischen Inhaber Herstellungserlaubnis und Sachkundigen Person
• Übertragung von Verantwortung: Stellvertreter und Beauftragte
• Abweichungen/Unterschiede zwischen EU GMP-Leitfaden und Annex 16 mit der AMWHV
• Rangordnung EU GMP-Leitfaden und nationalen Regelungen
• Verstöße: Ordnungswidrigkeiten/Haftung und Versicherungen
• Behördeninspektionen: Informationsrechte der Behörden
• Was dürfen Behörden, was nicht?
• Worauf sollte bei einer Inspektion geachtet werden?

Zielgruppen

Qualified Person im GxP Sektor, Sachkundige Personen und deren Stellvertreter

ReferentenDr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare