QMS-Audits nach Verordnung (EU) 2017/745 i.V.m. DIN EN ISO 13485

Die Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten dazu, ein QMS zu betreiben. In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie den regulatorischen Hintergrund und die normativen Vorgaben gemäß DIN EN ISO 13485 kennen und anzuwenden.

Sie erhalten einen Überblick über die verschiedenen Arten von Audits und erfahren, wie Sie sich auf diese vorbereiten können. Sie lernen außerdem die Dokumente gemäß MDCG und deren Anwendung kennen.

In Workshops und anhand von Praxisbeispielen erarbeiten Sie ausgewählte Grundprinzipien und Methoden des Qualitätsmanagements wie u.a. die Dokumentenlenkung, die Anwendung des PDCA-Zyklus oder die Umsetzung eines erfolgreichen Lieferantenmanagements. Sie lernen außerdem, die typischen Fehler in Audits zu vermeiden.

Das Seminar bereitet Sie umfänglich auf die Umsetzung eines QMS gemäß DIN EN ISO 13485 vor. Impulsvorträge mit Praxisbeispielen, Diskussionen und Gruppenarbeit wechseln sich ab, um das Gelernte in überschaubaren Beispielen sofort umzusetzen. Hierbei setzen die  Teilnehmenden moderne, kollaborative Arbeitsmittel ein, mit denen sich die Ergebnisse für alle Teilnehmenden visualisieren lassen.

• „Regulatorischer Hintergrund zum Qualitätsmanagementsystem unter Verordnung (EU) 2017/745
• „Regulatorische und normative Vorgaben und ihr Zusammenspiel
• „MDCG-Dokumente und ihre Anwendung
• „Welche Audits gibt es, welche Inhalte werden abgefragt und wie bereite ich mich vor?
• „Grundprinzipien und Methoden des Qualitätsmanagements