Projektmanagement in Regulatory Affairs - Strategieplanung, operative Planung und Projektmanagement im Verfahren

- Projekt- und Terminplanung bis zur Zulassung - Kommunikation und Meetings mit nationalen Behörden, EMA und FDA - Dossiergestaltung für Einreichungen in Europa und den USA - Projektmanagement in der Zulassungsmaintenance - Alte Produkte in neuen Verfahren - Praktische Übungen EU/USDrei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.LernzieleDieses Online-Seminar informiert Sie praxisnah über die wesentlichen Projektmanagementaufgaben in Regulatory Affairs. Hierbei wird sowohl der regulatorische Strategieplan als auch der operative Projekt- und Terminplan von der Entwicklung bis zur Zulassung adressiert. Dabei spielen auch professionelle Zulassungsdokumente und die optimale Kommunikation mit den Zulassungsbehörden eine wichtige Rolle.- Nach Seminarende haben Sie anhand vieler Fallbeispiele und praktischer Übungen regulatorisches Know-how erworben. Sie sind in der Lage, Ihre Projekte sowohl in Entwicklung und im Approval-Prozess als auch Post-Approval effizient zu steuern.ZielgruppenDieses Praxisseminar richtet sich an Regulatory-Affairs-Mitarbeitende, die Projekte begleiten oder selbst steuern. - Auch Mitarbeitenden in angrenzenden Abteilungen, wie Medical Affairs oder Entwicklung, bietet das Seminar Ansatzpunkte zur effizienten Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs.- Die Grundprinzipien der Arzneimittelzulassung in der EU werden hierbei als bekannt vorausgesetzt.