Projektmanagement für Schnittstellenmanager aus Regulatory Affairs & GMP - - Best practice: Management der bereichsübergreifenden Schnittstellen -

- Abteilungs- und bereichsübergreifendes Management von RA-GMP Projekten - Aktive Einbeziehung von GMP-Abteilungen in die Planung geeigneter Zulassungsstrategien - Umgang mit regulatorischen Guidelines und Behörden im Kontext des RA-GMP-SchnittstellenmanagementsProfitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeitende*r in CMC/RA werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.LernzieleWas ist die Grundlage für eine erfolgreiche Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC mit den Abteilungen F&E und GMP?Diese zentrale Frage diskutieren unsere Experten im Seminar gemeinsam mit Ihnen.- Nach der Seminarteilnahme verstehen Sie die unterschiedlichen Anforderungen und Prioritäten der am Prozess der Planung und Erstellung von CMC-Dossiers beteiligten Stakeholder. Darüber hinaus kennen Sie die relevanten Kriterien zur Unterscheidung zwischen GMP- und zulassungsbezogenen Daten. Auf dieser Basis können Sie die nach RA/CMC- und GMP-Gesichtspunkten bestmögliche Zulassungsstrategie erarbeiten und die dafür benötigten GMP-Daten fristgerecht in die Dokumentation transferieren.Damit schaffen Sie eine strategisch wichtige Basis für einen gut strukturierten Produktlebenszyklus.Gleichermaßen können Sie Ihre bereichsübergreifende Kommunikation optimieren, in dem Sie Fallstricke vermeiden.ZielgruppenSie arbeiten im GMP-regulierten Umfeld und liefern im Rahmen Ihrer Tätigkeit Daten an CMC/RA? Oder sind Sie als CMC-Manager*in Empfänger*in der Daten?Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert.- Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen - Qualitätssicherung/-kontrolle - F&E - CMC/Regulatory Affairs