Produkthaftungs-Update 2026 - Neue Risiken für Medizinproduktehersteller

- Die wesentlichen Neuerungen der EU-Produkthaftungsrichtlinie für MedTech - Auswirkungen auf ISO 14971 und MDR-Prozesse - Klinische Evidenz als Haftungsfaktor: PMCF-Daten und Dokumentation - Praxisfall aus drei Fachperspektiven betrachtetDas neue Produkthaftungsgesetz tritt am 9. Dezember 2026 in Kraft und reformiert erstmals seit 1989 das bisherige Recht. In diesem Seminar erfahren Sie, welche konkreten Risiken auf Medizinproduktehersteller zukommen, wo unmittelbarer Handlungsbedarf besteht und wie Rechtsabteilung, Risikomanagement und Klinik künftig an den entscheidenden Schnittstellen zusammenspielen müssen.LernzieleDas Produkthaftungsrecht wird erstmals seit 1989 vollständig neu gefasst. Der Regierungsentwurf zum neuen ProdHaftG setzt die EU-Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 um und tritt am 9. Dezember 2026 in Kraft. Dieses Seminar behandelt nicht das Produkthaftungsrecht im Allgemeinen. Es konzentriert sich gezielt auf das Update und die Frage: Welche neuen Risiken kommen damit konkret auf Hersteller von Medizinprodukten zu und wie greifen Rechtsabteilung, Risikomanagement und Klinik künftig ineinander?- Die eigentliche Herausforderung liegt nicht in einer einzelnen Norm, sondern in den Schnittstellen: Der dynamisierte Fehlerbegriff, die neuen Offenlegungspflichten und die Beweiserleichterungen verschieben die Last auf die klinische Evidenz und die interne Dokumentation, also auf Themen, die kein Jurist allein lösen kann. Drei Referent*innen aus Recht, Risikomanagement und Klinik arbeiten in diesem Seminar live an genau diesen Übergabepunkten und zeigen, wo unmittelbarer Handlungsbedarf besteht.ZielgruppenDieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Risikomanagement, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement (QM/QMB), PRRC, Rechts- und Vertragsabteilung sowie Geschäftsführung von Medizinprodukteherstellern.- Besonders angesprochen sind Mitarbeitende bei Herstellern von Implantaten, aktiven, vernetzten und software- bzw. KI-gestützten Medizinprodukten.