Praxisbezogene Einführung in die ISO 14155:2021-05. (Live-Online)

Übersicht

Gute Klinische Praxis (GCP) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Studien mit Probanden. Die Norm 14155 befasst sich mit GCP für Medizinproduktestudien. Studien in Europa müssen dieser Norm entsprechen. Der Standard wird auch von der US-FDA und vielen anderen Aufsichtsbehörden weltweit anerkannt. Diese Schulung bietet eine praktische Einführung in die Norm 14155 und die GCP-Grundsätze für Medizinproduktestudien.

Nutzen

• Praxisbezogene Einführung in die Norm 14155
• Gewinn tiefen Kenntnissen für die Zusammenhänge der Norm 14155 mit MDR, MPDG
• Verstehen die Genehmigungs- und Bewertungsverfahren bei der Behörde
• Entwicklung des eigenen-Konzepts: klinische Prüfungen designen, planen und durchführen
• Praktische Beispiele für einen effektiven Wissenstransfer für das eigenen Unternehmen abzuleiten

Zielgruppe

Das Seminar bietet einen optimalen Einstieg für Mitarbeiter aus der Medizinproduktebranche (inkl. IVD), welche die GCP-Grundlagen sowie die Gestaltung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Prüfungen gemäß der Norm 14155 in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Studienwesen kennenlernen möchten.