Pharmazie für Neueinsteiger - Zulassung von Arzneimitteln und Änderungen (Variations) (PH.2)

• Zulassung

• Zulassungsverfahren

• Inhalte des Zulassungsdossiers

• Änderungen (Variations)

Sie arbeiten im pharmazeutischen Umfeld, haben aber kein pharmazeutisches Hintergrundwissen? Sie möchten Ihre pharmazeutischen Kollegen besser verstehen? Sie würden in Meetings gern die richtigen Fragen stellen? Dann sind Sie in diesem Webinar genau richtig.

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in pharmazeutische Anforderungen der Arzneimittel involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu erzielen, ist es hilfreich, dass alle Mitarbeitenden die Hintergründe und Zusammenhänge kennen.

Das Webinar vermittelt fundiertes, praxisnahes Überblickswissen zur Zulassung von Arzneimitteln. Sie entwickeln ein solides Verständnis für die Anforderungen der Behörden und damit verbunden für die Aufgaben Ihrer Zulassungsabteilung.

Unser Tipp: Buchen Sie alle 7 Webinare mit 15 % Rabatt oder besuchen Sie alternativ die zweitägige hybride Veranstaltung. Nach Abschluss der gesamten Webinarreihe können Sie eine Erfolgskontrolle absolvieren und das Zertifikat Pharmazie für Neueinsteiger erhalten; für jedes Einzelwebinar erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung.

• Pharmazie für Neueinsteiger - Der Weg von der Forschung zur Zulassung und allgemeine Regelwerke (PH.1)

• Pharmazie für Neueinsteiger - Grundoperationen, Arzneiformen, Hilfsstoffe, Herstellung und Qualitätskontrolle (PH.3)

• Pharmazie für Neueinsteiger - Verpackung, Lagerung und Haltbarkeit von Arzneimitteln (PH.4)

• Pharmazie für Neueinsteiger - Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Abweichungen (PH.5)

• Pharmazie für Neueinsteiger - Toxikologie, Pharmakologie (PH.6)

• Pharmazie für Neueinsteiger - Biotechnologie, Life Cycle Management, GDP (PH.7)

• Pharmazeutischer Unternehmer vs. Zulassungsinhaber

• Zulassungsverfahren in der EU:Zentrales Verfahren, Dezentrales Verfahren, Mutual Recognition Verfahren,

• Generische Zulassung

• Das Zulassungsdossier: Common Technical Document (CTD und eCTD)

• Investigational Medicinal Product Dossier: IMPD

• Typ Ia, Ib, II

• Variations bei Tierarzneimitteln

• Einblick in die Zulassung von Arzneimitteln

• Grundlagen zu Zulassungsverfahren

• Inhalte des Zulassungsdossiers

• Änderungen (Variations)

• Dieses Webinar richtet sich an alle, die in pharmazeutischen Unternehmen oder für die Pharma- und Biotech-Branche tätig sind, jedoch keinen pharmazeutischen Hintergrund haben

• Technische und produktionsnahe Funktionen

• Kaufmännische und strategische Rollen

• Marketing und Vertrieb

• Einkauf

• Business Development

• Finanzen / Controlling

• Teamleitungen und angehende Führungskräfte in interdisziplinären Teams

• Mitarbeitende von Zulieferern, Lohnherstellern und Dienstleistern mit Bezug zur pharmazeutischen Industrie

• Praxisnahe Präsentation

• Möglichkeit, Fragen im Chat zu stellen

• Pharmaunternehmen

• Lohnhersteller und Lieferanten

• Pharma-Großhandel

• Wirkstoffhersteller und -lieferanten

• Hilfsstoffhersteller

• Zulieferer und technische Dienstleister ohne pharmazeutische Ausbildung, für die ein pharmazeutisches Hintergrundwissen jedoch entscheidend ist

• Effiziente Zusammenarbeit: Weniger Reibungsverluste, mehr Prozessverständnis

• Gezielte Personalentwicklung: Kompetenzerweiterung ohne lange Ausfallzeiten

• Mehrwert für Projekte & Qualität: Fachlich fundierte, interdisziplinär anschlussfähige Teams

ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training Service