Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz - Inspection Readiness durch effiziente Vorbereitung

- Globale & CH-nationale Anforderungenan das PV-System - Inspektionsvorbereitung und Inspektionsablauf: Aufgabenverteilung, Zeitmanagement und Kommunikationsregeln - Dokumente und Prozesse im Fokus: Signal & Risikomanagement, Meldewesen, PSMF, Fach-/Patienteninformation, Schnittstellen und PV-Verträge - Inspektionsmängel und deren Folgen - Nachbereitung der Inspektion: CAPA & Knowledge ManagementIhr Ziel: Inspection readiness bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen? Dann erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie sich optimal auf Schweiz-nationale und globale Inspektionen vorbereiten und die Inspektionssituation souverän meistern.LernzieleDieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen auf globaler, aber insbesondere auch Schweiz-nationaler Ebene.- Sie erfahren - welche Anforderungen die Behörden an Sie stellen, - wie Sie sich auf die Überprüfungssituation zielgerichtet vorbereiten, - wie Sie Ihre Dokumente und Prozesse inspection ready halten und - wie Massnahmen im Qualitätssystem adäquat dokumentiert werden müssen.- Nach dem Seminar wissen Sie, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen einer PV-Inspektion auf Sie zukommen. Sie kennen die notwendigen Prozesse und Strukturen, die im Unternehmen etabliert sein müssen, und sind somit in der Lage typische Inspektionsmängel künftig zu vermeiden.ZielgruppenDieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharma-Industrie, welche - direkt oder indirekt in die Vorbereitung und Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen involviert sind, - einen Einblick erhalten wollen, wie PV-Inspektionen in der Schweiz ablaufen und - erfahren möchten, wie sie sich umfassend auf eine solche Überprüfungssituation in der Praxis vorbereiten können.