PMS/PMCF - Im Fokus stehen der PMCF-Prozess und das Reporting

- Planung von PMS und PMCF über den gesamten Produktlebenszyklus - Schnittstellen zu Klinischer Bewertung, Risikomanagement und QM-System - PMS-Report/PSUR, Vigilanz- und Trendberichte, PMCF-Report, CER- und SSCP-Updates - PMCF-Aktivitäten und PMCF-Studien praxisnah planen, durchführen und dokumentieren - Vorbereitung auf Audits und souveräne Kommunikation mit Benannten StellenDieses Seminar vermittelt die regulatorischen Anforderungen an PMS und PMCF mit besonderem Fokus auf den PMCF-Prozess und das Reporting. Behandelt werden zentrale Berichtspflichten, relevante Schnittstellen sowie die Erwartungen Benannter Stellen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Auditvorbereitung und dem Umgang mit regulatorischen Rückfragen.LernzieleIn diesem Seminar erhalten Sie einen strukturierten Überblick über die Anforderungen an Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) im gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Sie lernen, wie PMS und PMCF bereits vor dem CE-Approval vorbereitet, systematisch geplant und regelkonform umgesetzt werden. Darüber hinaus werden die Schnittstellen zur Klinischen Bewertung, zum Risikomanagement und zum Qualitätsmanagementsystem erläutert sowie die relevanten Berichte und deren Einbindung in die Technische Dokumentation. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der praxisnahen Gestaltung von PMCF-Aktivitäten und -Studien. Zudem erfahren Sie, wie Sie sich gezielt auf Audits mit Fokus auf PMS und PMCF vorbereiten und eine professionelle Kommunikation mit Benannten Stellen sicherstellen.ZielgruppenDas Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Medizinprodukte-Unternehmen, die für PMS- und PMCF-Prozesse sowie für zugehörige Pläne und Reportings verantwortlich oder daran beteiligt sind.- Besonders relevant ist das Seminar für Mitarbeitende aus den Bereichen: - Regulatory, Quality und Clinical Affairs - Vigilanz, Post-Market Surveillance und Complaint Handling - Risikomanagement - Produktmanagement- Grundlegende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte werden vorausgesetzt.