PMS und PMCF in der Praxis - Daten erfassen und bewerten, Prozesse steuern, Berichte erstellen

- Post-Market-Aktivitäten konform und risikobasiert planen - Klinische und PMCF-Daten belastbar auswerten - Schwellenwerte festlegen und Signale systematisch überwachen - Verantwortlichkeiten und Prozessschnittstellen klären - PSUR-, PMS- und PMCF-Berichte konsistent erstellenDieses Seminar zeigt, wie Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up im Unternehmen operativ und risikobasiert umgesetzt werden. Im Fokus stehen die Erfassung und Bewertung relevanter Daten, die Steuerung von Prozessen und Verantwortlichkeiten sowie die konsistente Erstellung von PMS-, PMCF- und PSUR-Berichten. Ein Praxisworkshop unterstützt die direkte Anwendung des Gelernten.LernzieleIn diesem Seminar erfahren Sie, wie PMS- und PMCF-Aktivitäten im Unternehmen konform, risikobasiert und praxistauglich umgesetzt werden. Sie lernen, relevante Post-Market-Aktivitäten aus Produktprofil, Risikoklasse und Markterfahrung abzuleiten, geeignete Datenquellen systematisch zu nutzen und Umfang sowie Aktualisierung von PMS- und PMCF-Plänen nachvollziehbar zu begründen. - Darüber hinaus steht die belastbare Bewertung klinischer und PMCF-Daten im Fokus. Sie bewerten Datenqualität, Vollständigkeit und Aussagekraft, leiten Schlussfolgerungen zu Sicherheit, klinischer Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis ab, definieren Schwellenwerte und überwachen Signale systematisch. - Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Organisation von Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz und Risikomanagement. - Im Praxisworkshop übertragen Sie die Struktur eines PMCF-Berichts auf die erforderlichen Daten, Aktivitäten und Prozessschritte und erarbeiten, wie daraus konsistente PMS-, PMCF- und PSUR-Berichte entstehen.ZielgruppenDie Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte bei Herstellern von Medizinprodukten, die PMS- und PMCF-Prozesse nach MDR planen, bewerten, dokumentieren oder verantworten, insbesondere aus Post-Market Surveillance, Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz, Risikomanagement und Produktmanagement.- Sie eignet sich für Teilnehmende, die Verantwortung für PMS- und PMCF-Prozesse neu übernehmen, ebenso wie für erfahrene Mitarbeitende, die bestehende Strukturen weiterentwickeln möchten. - Vorausgesetzt werden fundierte MDR-Kenntnisse sowie erste praktische Erfahrung mit Post-Market-Prozessen.