NIS, PASS und RWE nach der Zulassung - PV-Compliance bei behördlichen Anfragen und Signalen

- Das richtige Studiendesign in Abhängigkeit vom Arzneimittelrisiko - Regulatorische Vorgaben in Deutschland und der EU - Adverse Event Reporting - Projektmanagement, Rollen und Zusammenarbeit - Sicherheitsfragen und Signale aus der PraxisIn dem eintägigen Online-Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick, wie Sie Sicherheitsfragestellungen und potenzielle Signale nach der Zulassung strukturiert untersuchen und regulatorisch korrekt adressieren. Im Fokus stehen die Auswahl geeigneter Studiendesigns abhängig von der konkreten Risikofrage (z. B. Organtoxizitäten) sowie die zugehörigen Meldepflichten.LernzieleIn dem Seminar lernen Sie anhand typischer Sicherheitsfragestellungen und Praxisbeispielen, geeignete Studiendesigns, wie NIS, PASS und den Einsatz von RWD, risikoadäquat auszuwählen, Adverse Events im Studienkontext korrekt zu erfassen und zu melden sowie PV-relevante Dokumentationspflichten verlässlich zu erfüllen.- Unsere erfahrenen Referent*innen aus Industrie, Beratung und Behörde ordnen zunächst die regulatorischen Rahmenbedingungen für Studien nach der Zulassung ein und zeigen, welche Pharmakovigilanzpflichten je nach Setting praktisch relevant sind. Anschließend werden typische Sicherheitsfragestellungen und PV-Signale diskutiert und Sie erarbeiten, wie Folgemaßnahmen, interne Entscheidungswege sowie die Kommunikation mit Behörden, Ethikkommissionen und weiteren Stakeholdern konsistent gestaltet werden.ZielgruppenDas Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Pharma- und Biotech-Unternehmen, CROs sowie anderen Dienstleistern, die NIS, PASS oder RWE-Projekte nach der Zulassung planen, begleiten oder verantworten. Insbesondere eignet sich das Seminar für Mitarbeitende aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs.