Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Organisation für Verantwortliche

Seminar bestehend aus 1 Tag     Organisation und Normen der Prüfmittelüberwachung

• Anforderungen aus ISO/IEC 17025, ISO 9001 und weiteren Vorgabedokumenten
• Vorgaben für GLP, GMP, GCP und GDP
• Grundbegriffe: Genauigkeit, Präzision, Richtigkeit, Rückführbarkeit, Messunsicherheit
• Rollen, Verantwortlichkeiten und Prüfmittelverzeichnisse
• Werkskalibrierung und Werkskalibrierschein
• Unterschiede: Kalibrieren, Justieren, Verifizieren
• Rückführbarkeit, Kalibrierscheine, Lebenslaufakten
• Einführung in die Grundlagen der Anschaffung, Validierung und Lebenszyklus (V-Model inkl. IQ, OQ, PQ)

Prüfmittelüberwachung und risikobasierte Prüfplanung

• Aufbau eines regelwerkskonformen Prüfmittelmanagementsystems
• Intervallfindung und risikoorientierte Prüfmittelüberwachung
• Systematische Bestimmung und Bewertung von Messunsicherheiten
• Entscheidungsregeln: Konformität, Toleranzgrenzen, Risikobetrachtung
• Umgang mit nicht konformen Prüfmitteln

Fallbeispiele, Checklisten und Praxiserfahrungen

• Auswahl geeigneter Kalibriermethoden und -dienstleister
• Typische Fehlerquellen in Kalibrierung und Prüfmittelmanagement
• Standardisierte Abläufe, SOPs, Formulare, Regelkarten
• Auditfähigkeit und Dokumentation im QM-System
• Praxisbeispiele aus Audits und Inspektionen
• Austausch bewährter Lösungen und Werkzeuge

LernzieleNach Besuch dieses Seminarskönnen Sie die normativen Anforderungen (ISO/IEC 17025, ISO 9001, GMP/GLP etc) einordnen.

• verstehen Sie, die Grundbegriffe wie Genauigkeit, Präzision, Rückführbarkeit und Messunsicherheit sicher anzuwenden.
• erkennen Sie den Unterschied zwischen Kalibrieren, Justieren und Verifizieren.
• können Sie ein risikobasiertes Prüfmittelmanagementsystem aufbauen und dokumentieren.
• sind Sie in der Lage mit nicht-konformen Prüfmitteln regelwerkskonform umzugehen und die Auditfähigkeit sicherzustellen.

• ZielgruppenWen spricht dieses Seminar an

• Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs)

• Laborleitungen
• Prüfmittelbeauftragte und GxP-Geräteverantwortliche
• Mitarbeitende der Qualitätssicherung (QA)