Lieferantenqualifizierung: GMP-Anforderungen umsetzen - Inkl. Update zur Revision des EU GMP Leitfadens (Kapitel 4, Annex 11+22) und Tipps zum sichere

- Prozess der (risikobasierten) Lieferantenqualifizierung - GMP- und Regulatory-Compliance: Rahmenbedingungen, inkl. Update zu Revision EU GMP Leitfaden (Kapitel 4, Annex 11+22) - Workshop Risikobasierte Lieferantenqualifizierung mit Fokus: (1) GMP-Audits/-Inspektionen, (2) Einsatz von KI-/Cloud-Technologien - FDA-Warning Letter: Fallbeispiele und LösungsansätzeLieferantenqualifizierung: GMP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen. Qualifizieren Sie sich in diesem Seminar und lernen Sie, Risiken, durch den kritischen Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen. Inklusive Update zur Revision EU GMP Leitfaden + sicherer Einsatz von KI-/Cloud-Technologien.LernzieleDie risikobasierte Lieferantenqualifizierung ist wichtiger Baustein der Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer (Lieferanten, Auftragshersteller und Auftragslaboratorien) in der pharmazeutischen Industrie.Insbesondere durch Faktoren, wie potenzielle Verunreinigungen in Wirkstoffen z.B. durch Nitrosamine, die Forderungen durch das Lieferkettengesetz oder das Fortschreiten der Digitalisierung, u.a. der unterstützende Einsatz von KI- und/oder Cloud-Technologien, sollte der Prozess der Lieferantenauswahl und -qualifizierung im Rahmen Ihrer qualitätssichernden Maßnahmen stärker in den Fokus gerückt sein.- Durch die Teilnahme am Seminar kennen Sie als Berufs- bzw. Quereinsteiger*in die Details zu - den regulatorischen Rahmenbedingungen, inklusive Update zur Revision des EU GMP Leitfadens (Kapitel 4 , Annex 11 + 22), - der Implementierung und Umsetzung des risikobasierten Ansatzes, - der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen sowie den sicheren Umgang mit KI- und/oder Cloud-Technologien, - der Herausforderung FDA-Warning Letter und Aberkennung GMP-Zertifikat.- Qualifizieren Sie sich in diesem Seminar und lernen Sie, Risiken, durch den kritischen Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette (Update Lieferkettengesetz inkludiert) zu erhöhen.ZielgruppenDieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der Pharmabranche aus den Bereichen Qualitätssicherung und -kontrolle sowie an QPs aus dem GMP-Umfeld.Es ist insbesondere für Berufs- und Quereinsteiger*innen konzipiert.