Klinische Prüfungen mit ATMP - Fachspezifisches Wissen von der Studienplanung bis zur GCP-Inspektion

- Regulatorische Anforderunge undethische Aspekte bei Advanced Therapy Medicinal Products - Besonderheiten bezüglich Studienplanung und Studiendesign - Genehmigung klinischer Prüfungen mit ATMP - Studiendurchführung:Patientensicherheit und Umgang mit dem Prüfpräparat - GCP für ATMP: Risikomanagement, Oversight und Monitoring - Inspektionen: Darauf kommt es bei ATMP anIhr Prüfpräparat ist ein ATMP und Sie möchten wissen, worin die Besonderheiten bei der Studienplanung und -durchführung mit solch spezifischen Produkten liegen? Dann sind Sie auf diesem Online Seminar genau richtig!LernzieleAdvanced Therapy Medicinal Products (ATMP) stellen besondere Anforderungen an die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen.- Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und ethischen Aspekte solch klinischer Studien. - Sie lernen die Vorgaben der EU Clinical Trials Regulation und die Spezifika kennen, welche bei der Patient*innensicherheitsowie dem Umgang mit dem Prüfpräparat zum Tragen kommen. Dabei werden die einzelnen Projektschritte von der Studienplanung und -durchführung bis hin zur Überprüfung im Rahmen von GCP-Inspektionen praxisnah erläutert.- Mit diesen Kenntnissen wird es Ihnen leichter fallen, Ihre klinische Prüfung mit einem Gen-/Zelltherapeutikum vorausschauend zu planen. Sie kennen die Besonderheiten dieses spezifischen Prüfpräparates und können daher die Herausforderungen im Laufe des Projekts gut einschätzen und im Rahmen Ihrer Studie zielgerichtet agieren.ZielgruppenDas Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Clinical und Medical Affairs, welche - für die Planung und Durchführung einer klinische Prüfung mit einem ATMP zuständig sind, - wissen möchten, wie sie die Studie optimal vorbereiten und - sich umfassendes Praxiswissen aneignen wollen, was den Umgang mit solch einem spezifischen Prüfpräparat angeht.