Internal Auditor to ISO 13485:2016 DE

Der Kurs "Interner Auditor ISO 13485:2016" der BSI Group richtet sich an Qualitätsfachleute im Bereich Medizinprodukte, die ihre Kenntnisse vertiefen und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in ihrer Organisation bewerten möchten. Der zweitägige Kurs vermittelt die Prinzipien und Praktiken effektiver QMS-Prozessaudits gemäß ISO 13485:2016 und ISO 19011:2018. Erfahrene Dozenten führen die Teilnehmer durch den gesamten internen Auditprozess – von der Planung über die Durchführung bis hin zur Berichterstattung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Die Schulung kombiniert theoretische Inhalte mit praxisorientierten Rollenspielen und Gruppenworkshops.

Nach Abschluss dieses Kurses sind die Teilnehmer in der Lage:

• Die Struktur und den Geltungsbereich der ISO 13485:2016 Managementsystemnorm zu erklären und deren Anwendung auf Organisationen, die eine weltweite regulatorische Konformität anstreben, zu verstehen.

• Die grundlegenden Prinzipien der Auditierung und die Pflichten eines Auditors zu benennen.

• Ein internes Audit zu planen.

• Ein Audit basierend auf Prozessidentifizierung, prozessorientierten Stichproben und Befragungen effektiv durchzuführen.

• Informelle Anfangs- und Abschlussbesprechungen zu leiten.

• Mündliches und schriftliches Feedback zu geben.

• Nichtkonformitäten zu dokumentieren.

• Effektiv Bericht über ein Audit zu erstatten.

• Korrekturmaßnahmen nachzuverfolgen.

Dieser Kurs richtet sich an Qualitätsfachleute im Bereich Medizinprodukte mit Kenntnissen in Qualitätsmanagementsystemen und ISO 13485:2016, Personen, die Erst- oder Zweitparteien-Audits durchführen möchten, Managementvertreter, interne Auditoren und Berater. Ein grundlegendes Verständnis von ISO 13485:2016 und den Prinzipien eines QMS wird vorausgesetzt. Falls dieses Wissen nicht vorhanden ist, wird empfohlen, zunächst an einem ISO 13485:2016 Einführungskurs teilzunehmen.